|
PVC EVOH LDPE
WALLIS
| Boja: | |
|---|---|
| Veličina: | |
| Prednost: | |
| Količina: | |
Wallis isporučuje PVC/EVOH/LDPE krutu foliju visoke barijere za farmaceutsku, medicinsku, dijagnostičku, nutraceutsku i specijalnu primjenu u pakiranju u zdravstvu. Višeslojna struktura kombinira kruti PVC sloj za oblikovanje, EVOH sloj za zaštitu od kisika i LDPE brtveni sloj kako bi se osigurala ravnoteža performansi termoformiranja, zaštite od plina i funkcije toplinskog brtvljenja.
Materijal se može isporučiti u rolama ili unaprijed izrezanim pločama prilagođene debljine, širine, boje, neprozirnosti i konstrukcije slojeva. Može se procijeniti za termoformirane šupljine, krute ladice, pakiranja jedinične doze, pakiranja dijagnostičkih reagensa i druge preinačene formate pakiranja.
Za farmaceutske i medicinske primjene, konačni odabir materijala trebao bi se temeljiti na potrebnoj brzini prijenosa kisika, brzini prijenosa vodene pare, dubini oblikovanja, sustavu brtvljenja, pakiranoj formulaciji, postupku sterilizacije i regulatornim zahtjevima odredišnog tržišta. Prije komercijalne proizvodnje preporučuje se fizička kvalifikacija kompletnog paketa.
Višeslojna struktura pakiranja kombinira različite polimere jer nijedan pojedinačni materijal ne pruža optimalnu krutost, barijeru za kisik, zaštitu od vlage, brtvljenje i učinak obrade za svaku primjenu.
PVC čini primarni čvrsti ili polukruti strukturni sloj. Omogućuje dimenzijsku stabilnost i podržava zagrijavanje, stvaranje šupljina, rezanje i druge procese pretvorbe pakiranja.
EVOH je prvenstveno odabran zbog vrlo niske propusnosti kisika i plinova. Uključivanje relativno tankog sloja barijere EVOH može značajno poboljšati performanse barijere kisika višeslojnog paketa u usporedbi s uobičajenim polimerima.
Na performanse EVOH barijere utječe vlaga, tako da je EVOH sloj obično zaštićen unutar višeslojne strukture umjesto da se koristi kao izloženi sloj za zaštitu od vlage.
LDPE može funkcionirati kao brtveni sloj i pomoći u zaštiti EVOH barijere od izlaganja vlazi. Konačna izvedba barijere protiv vlage ovisi o debljini LDPE-a, kompletnoj strukturi laminata i uvjetima okoline korištenim za ispitivanje.
Sljedeće vrijednosti predstavljaju trenutni tipični Wallis asortiman proizvoda. Završne tolerancije, omjeri slojeva i funkcionalna izvedba trebaju biti potvrđeni za svaki projekt medicinskog ili farmaceutskog pakiranja.
| Parametar | Tipična specifikacija / Bilješke |
|---|---|
| Proizvod | PVC/EVOH/LDPE ploča za pakiranje s visokom otpornošću |
| Struktura | PVC strukturni sloj / EVOH sloj za zaštitu od kisika / LDPE brtveni sloj |
| Ukupna debljina | Približno 0,055–2,00 mm; prilagođeno prema primjeni |
| Omjer slojeva | Prilagođeno prema ciljanim OTR, WVTR, krutosti, dubini oblikovanja i zahtjevima za brtvljenje |
| Širina | Otprilike 50–1400 mm |
| Format ponude | Role ili prethodno izrezani listovi |
| Tipična gustoća | Otprilike 1,3–1,5 g/cm³, ovisno o konačnoj strukturi |
| Boja | Prozirna, bijela, žuta, prozirna narančasta i prilagođene boje |
| Kisikova barijera | Visoka učinkovitost barijere kisika koju osigurava EVOH; odredite ciljani OTR i uvjete testiranja |
| Barijera vlage | Ovisi o LDPE, ukupnoj višeslojnoj strukturi, debljini i uvjetima ispitivanja; navedite ciljani WVTR |
| Sloj za toplinsko brtvljenje | LDPE; mora se potvrditi kompatibilnost s materijalom za spajanje poklopca |
| Obrada | Termoformiranje, rezanje, brtvljenje, tiskanje i pretvorba specifična za projekt |
| Prilagodba | Debljina, omjer slojeva, širina, veličina lista, boja, neprozirnost, površina i konfiguracija role |
PVC/EVOH/LDPE kompozitna čvrsta ploča
PVC/EVOH/LDPE farmaceutska ambalaža
Barijera za kisik i barijera za vlagu različita su svojstva pakiranja i treba ih zasebno specificirati. Materijal opisan jednostavno kao 'visoka barijera' ne pruža dovoljno tehničkih informacija za odabir farmaceutskog pakiranja.
EVOH se prvenstveno koristi zbog svoje izvrsne otpornosti na prijenos kisika i drugih plinova. Ovo može biti dragocjeno za proizvode podložne oksidativnoj degradaciji.
Sam EVOH je osjetljiv na vlagu. LDPE i drugi okolni polimerni slojevi pomažu izolirati EVOH od vode i doprinose ukupnoj učinku barijere protiv vlage gotovog laminata.
Visoko higroskopni farmaceutski proizvodi mogu zahtijevati jaču zaštitu od vodene pare nego što to može pružiti standardna PVC/EVOH/LDPE struktura. Ovisno o podacima o stabilnosti, možda će biti potrebno procijeniti PVDC-, PCTFE- ili drugu specijaliziranu konstrukciju s visokom barijerom vlage.
OTR mjeri propuštanje kisika kroz strukturu pakiranja pod definiranim uvjetima. Kupci trebaju dostaviti ciljnu vrijednost zajedno s temperaturom ispitivanja, relativnom vlagom, područjem ispitivanja i primjenjivom metodom.
WVTR mjeri prijenos vodene pare i treba ga odrediti neovisno o OTR-u. Potreban WVTR ovisi o osjetljivosti proizvoda na vlagu i očekivanom okruženju skladištenja.
Vrijednosti OTR i WVTR mogu se značajno promijeniti s temperaturom, vlagom i debljinom materijala. Vrijednosti dobavljača stoga treba uspoređivati samo ako su uvjeti ispitivanja ekvivalentni.
Termoformiranje rasteže višeslojni materijal i smanjuje debljinu sloja na stjenkama i kutovima šupljina. Za kritične primjene, učinak barijere treba ocijeniti na oblikovanom pakiranju kao i na originalnom ravnom listu.
EVOH sloj značajno smanjuje propusnost kisika u usporedbi s konvencionalnim polimernim strukturama i može podržati razvoj pakiranja za proizvode osjetljive na kisik.
PVC pruža stabilnu strukturnu osnovu za termooblikovanje, pomažući u stvaranju krutih šupljina, ladica i drugih preinačenih komponenti pakiranja.
LDPE sloj stvara funkcionalnu brtvenu površinu i može se uskladiti s odgovarajućim pokrovnim ili spojnim strukturama nakon ispitivanja brtvljenja.
Transparentne strukture mogu osigurati vidljivost proizvoda dok zadržavaju EVOH sloj barijere za kisik. Također se može raspravljati o obojenim i neprozirnim verzijama za projekte koji zahtijevaju drugačiji vizualni izgled.
Ukupna debljina i omjeri pojedinačnih slojeva mogu se procijeniti prema potrebnoj krutosti, razini barijere, geometriji šupljine, uvjetima brtvljenja i postupku pretvorbe.
Učinkovitost toplinskog brtvljenja ovisi o kompletnom sustavu brtvljenja. LDPE može pružiti učinkovit sloj brtvila, ali se čvrstoća brtve ne može predvidjeti samo iz naziva polimera.
Kupci bi trebali osigurati točnu aluminijsku foliju, laminirani film, poklopac koji se može odlijepiti ili drugu spojnu strukturu jer različita brtvila i premazi zahtijevaju različite uvjete.
Početnu temperaturu brtvljenja, vrijeme zadržavanja, tlak i brzinu cijevi treba utvrditi korištenjem stvarnog stroja za pakiranje i materijala za zatvaranje.
Gotove pakete treba provjeriti na čvrstoću brtvljenja, kanale, curenje i cjelovitost u očekivanim uvjetima prijevoza i skladištenja.
PVC/EVOH/LDPE se mogu razviti za termoformirana pakiranja, ali kompletnu strukturu slojeva treba procijeniti u predviđenim uvjetima oblikovanja.
Uvjeti grijanja moraju omogućiti dovoljno PVC oblikovanje uz izbjegavanje oštećenja sučelja laminata ili pretjeranog izobličenja gotovog dijela.
Dublje šupljine stvaraju veće istezanje materijala. Navedite širinu šupljine, duljinu, dubinu i geometriju kuta kada procjenjujete novu višeslojnu specifikaciju.
Kritične proizvode osjetljive na kisik treba procijeniti korištenjem ispitivanja barijere formiranog paketa jer debljina EVOH-a može varirati u kavitetu nakon istezanja.
Laminat treba ispitati nakon oblikovanja radi odvajanja međuslojeva, izbjeljivanja, pucanja ili drugih strukturnih promjena prije komercijalnog odobrenja.
PVC/EVOH/LDPE može se ocijeniti za tablete, kapsule i druge proizvode u krutim dozama gdje su važni zaštita od kisika, ponašanje pri oblikovanju i cjelovitost brtve. Proizvodi koji su vrlo osjetljivi na vlagu trebaju se procijeniti odvojeno od jačih struktura za zaštitu od vlage.
Dijagnostički reagensi i komponente testa mogu imati koristi od pakiranja s barijerom kisika, ali treba provjeriti kompatibilnost sa stvarnom formulacijom reagensa, kontaktnim slojem i predviđenim uvjetima skladištenja.
Odabrane primjene pakiranja u tekućini ili jediničnim dozama mogu se procijeniti ako su LDPE kontaktni sloj, dizajn brtve i kemijska kompatibilnost prikladni za formulaciju.
Čvrsta višeslojna struktura može se ocijeniti za medicinske ili zdravstvene ladice koje zahtijevaju termooblikovanje i performanse barijere za kisik. Sterilno pakiranje medicinskih proizvoda zahtijeva posebnu kvalifikaciju kompletnog paketa i procesa sterilizacije.
Vitamini osjetljivi na kisik, dodaci prehrani i formulacije nutraceutika mogu biti kandidati za pakiranje na bazi EVOH-a kada potpuna specifikacija barijere odgovara zahtjevu stabilnosti proizvoda.
PVC/EVOH/LDPE farmaceutska ambalaža
PVC/EVOH/LDPE medicinsko pakiranje
Farmaceutske čvrste doze i tekućine
Pakiranje kapsula
| Struktura | Glavna prepreka Fokus | Tipična logika odabira |
|---|---|---|
| PVC/PE | Oblikovanje + brtvljenje | Koristite kada su standardne razine barijere dovoljne |
| PVC/EVOH/LDPE | Poboljšana barijera za kisik / plin + brtvljenje | Procijenite za proizvode osjetljive na kisik koji zahtijevaju prozirnu termoformabilnu ambalažu |
| PVC/PVDC | Poboljšana barijera za vlagu i kisik | Uobičajena opcija gdje je potrebna jača zaštita od vlage |
| PVC/PE/PVDC | Brtvljenje plus poboljšana barijera protiv vlage/plina | Procijenite prema zahtjevima za oblikovanje, brtvljenje i barijeru |
| Struktura temeljena na PCTFE-u | Vrlo visoka barijera vlage | Uzmite u obzir proizvode koji su vrlo osjetljivi na vlagu na temelju podataka o stabilnosti |
Višeslojna ambalaža ne bi se trebala opisati kao univerzalno kompatibilna sa svim lijekovima, otapalima, uljima, dijagnostičkim reagensima ili biološkim formulacijama. Kompatibilnost ovisi o točnom kontaktnom sloju i pakiranom proizvodu.
Tamo gdje je LDPE površina koja dolazi u kontakt s proizvodom, njegov točan stupanj, aditive i kompatibilnost treba ocijeniti prema pakiranoj formulaciji.
Tekućine, reagense, ulja i formulacije koje sadrže otapala treba ispitati na bubrenje, pucanje uslijed naprezanja, ekstrakciju, migraciju, promjenu boje i promjene u svojstvu brtvljenja ili barijere.
Pakiranje visoke barijere može doprinijeti zaštiti proizvoda, ali sam materijal za pakiranje ne može jamčiti određeni rok trajanja lijekova. Konačni rok valjanosti treba utvrditi kroz program stabilnosti proizvođača.
Prikladnost sterilizacije ovisi o točnoj konstrukciji PVC/EVOH/LDPE i tehnologiji sterilizacije. Nemojte pretpostavljati da je jedna struktura automatski kompatibilna s parom, suhom toplinom, etilen oksidom, gama zračenjem, elektronskim snopom ili drugim procesima.
Kupci bi trebali navesti temperaturu sterilizacije, tlak, dozu zračenja, vrijeme izlaganja i broj ciklusa gdje je primjenjivo. Gotov paket zatim treba provjeriti na deformacije, promjenu boje, raslojavanje, promjenu čvrstoće brtvljenja i zadržavanje barijere.
Kvalifikacija medicinske i farmaceutske ambalaže trebala bi se temeljiti na dokumentaciji za točnu klasu kupljenog materijala. Opća izjava kao što je 'medicinski stupanj' ili 'farmaceutski stupanj' ne zamjenjuje regulatorni pregled specifičan za aplikaciju.
Kupci trebaju zatražiti tehničku specifikaciju koja pokriva točnu strukturu, debljinu, toleranciju, širinu i relevantna funkcionalna svojstva.
Gdje to zahtijeva kupčev sustav kvalitete, stvarna proizvodna serija trebala bi biti potkrijepljena dogovorenim COA-om, a ne oslanjanjem na potvrdu različite strukture materijala.
Postojeća Wallisova stranica uključuje sljedeće referentne dokumente za PVC i PVDC. Budući da je ovaj proizvod PVC/EVOH/LDPE, a ne PVC/PVDC, kupci bi trebali zatražiti dokumente koji se posebno odnose na stvarni razred PVC/EVOH/LDPE koji se kvalificira.
Potvrdite performanse kisikove barijere pod uvjetima ispitivanja relevantnim za gotov proizvod i okruženje skladištenja.
Neovisno izmjerite prijenos vodene pare tamo gdje je farmaceutska formulacija osjetljiva na vlagu.
Ocijenite formiranje šupljina, raspodjelu debljine, izbjeljivanje, pucanje i stabilnost međuslojeva na predviđenoj opremi za oblikovanje.
Ispitajte točnu LDPE površinu zajedno s predviđenim materijalom za pokrivanje kako biste uspostavili praktičan proizvodni prozor za brtvljenje.
Primjene u izravnom kontaktu trebaju se testirati korištenjem stvarne farmaceutske, dijagnostičke ili zdravstvene formulacije.
Kvalifikacija pakiranja trebala bi uključivati reprezentativne uvjete skladištenja, transporta i stabilnosti prije nego što se materijal odobri za komercijalnu upotrebu.
O ukupnoj debljini može se razgovarati unutar proizvodnog raspona prema krutosti, geometriji šupljina i konačnoj konstrukciji pakiranja.
EVOH sloj bi trebao biti dizajniran u skladu sa traženom metom barijere za kisik, a ne odabirom proizvoljnog omjera debljine.
Debljina i stupanj LDPE-a mogu se procijeniti prema materijalu poklopca, načinu brtvljenja i zahtjevima za kontakt s proizvodom.
Širine role i prethodno izrezane dimenzije mogu se uskladiti s opremom za termooblikovanje, brtvljenje i pretvorbu unutar dostupnog asortimana proizvodnje.
Može se raspravljati o prozirnim, bijelim, žutim, prozirnim narančastim i prilagođenim bojama. Zahtjevi za zaštitu od svjetlosti trebaju se definirati zasebno kada je važna farmaceutska fotostabilnost.
Utvrdite sadrži li pakiranje tablete, kapsule, praškove, dijagnostičke reagense, tekućine, medicinske komponente ili neki drugi proizvod.
Navedite zahtjeve za sloj PVC/EVOH/LDPE ili trenutni TDS ako zamjenjujete postojeći materijal.
Navedite ciljnu ukupnu debljinu i zahtjeve za pojedinačni sloj ako su već postavljeni.
Navedite potrebnu brzinu prijenosa kisika zajedno s temperaturom, relativnom vlagom i metodom ispitivanja.
Osigurajte potrebnu brzinu prijenosa vodene pare i relevantne uvjete ispitivanja gdje je zaštita od vlage kritična.
Odredite širinu role, veličinu lista, veličinu jezgre i maksimalne dimenzije role prema opremi za preinaku.
Uključite model stroja za oblikovanje, dimenzije šupljine, dubinu izvlačenja i postojeći temperaturni raspon ako je moguće.
Identificirajte materijal za spajanje poklopca zajedno s temperaturom brtvljenja, tlakom, vremenom zadržavanja i brzinom proizvodnje.
Ako je primjenjivo, navedite metodu sterilizacije, temperaturu ili dozu zračenja, vrijeme izlaganja i zahtjeve ciklusa.
Navedite odredišnu zemlju i primjenjive zahtjeve u vezi s dokumentacijom o lijekovima, medicinskim uređajima, kontaktima s proizvodima ili specifičnim zahtjevima za kupca.
Uključite količinu uzorka, kvalifikacijsku količinu, početnu skupnu narudžbu i očekivani godišnji obujam nabave ako je dostupan.
Linija za proizvodnju pakiranja farmaceutskog materijala
Suradnja s kupcima
Međunarodna B2B suradnja
Izložba ambalaže
Izložba farmaceutske ambalaže
To je višeslojna kruta ili polukruta struktura pakiranja koja kombinira PVC za strukturnu potporu i termooblikovanje, EVOH za kisik i plinsku barijeru i LDPE za brtvljenje i zaštitu od vlage.
EVOH se prvenstveno koristi za smanjenje prijenosa kisika i plinova. Osobito je korisno kada je pakirani proizvod osjetljiv na oksidativnu degradaciju.
EVOH je uglavnom barijera za kisik i plin i osjetljiv je na vlagu. Okolni LDPE i drugi polimerni slojevi štite EVOH i doprinose učinku vlage cijele strukture. Proizvodi koji su jako osjetljivi na vlagu mogu zahtijevati drugu namjensku strukturu koja štiti od vlage.
Trenutačni Wallis asortiman proizvoda navodi približno 0,055–2,00 mm ukupne debljine. Omjeri završnog sloja i tolerancije debljine trebaju biti potvrđeni prema zahtijevanoj barijeri, učinku oblikovanja i brtvljenja.
Trenutačni asortiman proizvoda navodi širine od približno 50–1400 mm, s rolama i prethodno izrezanim pločama dostupnim prema projektu.
Trenutne opcije uključuju prozirnu, bijelu, žutu i prozirnu narančastu, s dodatnim prilagođenim bojama i razinama neprozirnosti prema zahtjevima projekta.
Prikladne strukture mogu se termoformirati u šupljine ili ladice. Temperatura oblikovanja, dubina šupljine, omjer izvlačenja i zadržavanje barijere trebaju biti validirani korištenjem stvarne proizvodne opreme.
Primjene dubokog izvlačenja mogu se ocijeniti, ali veća dubina oblikovanja uzrokuje veće rastezanje materijala. Stabilnost sloja, debljinu stjenke i formiranu barijeru paketa stoga treba provjeriti prije odobrenja.
Kompatibilnost brtvljenja ovisi o stupnju LDPE i premazu za toplinsko brtvljenje aluminijske folije. Stvarnu mrežu za oblikovanje i pokrivnu foliju treba testirati zajedno kako bi se utvrdio točan prozor za brtvljenje.
Točan OTR ovisi o osjetljivosti pakiranog proizvoda na kisik i potrebnom roku trajanja. Navedite ciljnu vrijednost zajedno s temperaturom, relativnom vlagom i predviđenom metodom ispitivanja.
Potreban WVTR ovisi o osjetljivosti proizvoda na vlagu i okruženju skladištenja. Visoko higroskopni proizvodi mogu zahtijevati strukturu posebno optimiziranu za jaču zaštitu od vodene pare.
PVC/EVOH/LDPE stavlja snažan naglasak na EVOH kisikovu barijeru u kombinaciji s LDPE brtvljenjem. PVC/PVDC strukture obično se odabiru kada je potrebno povećati barijeru za vlagu i plin. Ispravnu strukturu treba odabrati prema zahtjevima stvarne stabilnosti i barijere.
Ovisi o potrebnom WVTR-u i ukupnom dizajnu paketa. Za lijekove vrlo osjetljive na vlagu, možda će biti potrebno procijeniti PVDC-, PCTFE- ili drugu namjensku strukturu s visokom barijerom vlage.
Kompatibilnost se ne može pretpostaviti za svaku formulaciju. Primjene s izravnim kontaktom trebaju se testirati korištenjem stvarne tekućine ili reagensa zajedno s odabranim LDPE kontaktnim slojem.
Kompatibilnost sterilizacije ovisi o točnoj višeslojnoj konstrukciji i postupku sterilizacije. Navedite metodu, temperaturu, dozu ili tlak i uvjete ciklusa kako bi se mogla procijeniti učinkovitost paketa.
Nijedan generički naziv materijala ne jamči regulatorno odobrenje za svaku primjenu. Kvalifikacija ovisi o točnom stupnju, uvjetima kontakta s proizvodom, obliku doziranja, odredišnom tržištu i primjenjivim regulatornim zahtjevima ili zahtjevima kupaca.
Da. Prije komercijalnog odobrenja preporučuje se procjena uzoraka za OTR, WVTR, termoformiranje, toplinsko zavarivanje, kompatibilnost proizvoda, debljinu, boju i testiranje proizvodne linije.
Navedite zapakirani proizvod, potrebnu strukturu, ukupnu debljinu, ciljni OTR i WVTR, dimenzije role ili lista, uvjete oblikovanja, materijal za zatvaranje, uvjete za brtvljenje, zahtjeve za sterilizaciju, regulatorne zahtjeve i procijenjenu količinu za kupnju.
Pošaljite Wallisu svoju potrebnu strukturu, debljinu, širinu, OTR/WVTR ciljeve, dimenzije šupljina, sustav brtvljenja, zahtjeve za kontakt s proizvodom i procijenjenu količinu za kupnju. Možemo razgovarati o prilagođenim PVC/EVOH/LDPE krutim listovima za projekte farmaceutskog, dijagnostičkog i medicinskog pakiranja.
Ako zamjenjujete postojeći materijal visoke barijere, dostavite trenutni TDS, oblikovano pakiranje ili referentni uzorak kako bi se zahtjevi za barijeru, termooblikovanje i brtvljenje mogli procijeniti prije komercijalne proizvodnje.
