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PVC EVOH PEBD
Wallis
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A Wallis fornece chapas rígidas de PVC/EVOH/LDPE de alta barreira para aplicações de embalagens farmacêuticas, médicas, de diagnóstico, nutracêuticas e especializadas em cuidados de saúde. A estrutura multicamadas combina uma camada de formação de PVC rígido, uma camada de barreira de oxigênio EVOH e uma camada de vedação de LDPE para fornecer um equilíbrio entre desempenho de termoformação, proteção contra gases e funcionalidade de vedação térmica.
O material pode ser fornecido em rolos ou folhas pré-cortadas com espessura, largura, cor, opacidade e construção de camadas customizadas. Pode ser avaliado para cavidades termoformadas, bandejas rígidas, embalagens de dose unitária, embalagens de reagentes de diagnóstico e outros formatos de embalagens convertidos.
Para aplicações farmacêuticas e médicas, a seleção final do material deve ser baseada na taxa necessária de transmissão de oxigênio, taxa de transmissão de vapor de água, profundidade de formação, sistema de vedação, formulação embalada, processo de esterilização e requisitos regulatórios do mercado de destino. A qualificação física do pacote completo é recomendada antes da produção comercial.
Uma estrutura de embalagem multicamadas combina diferentes polímeros porque nenhum material fornece rigidez ideal, barreira de oxigênio, proteção contra umidade, vedação e desempenho de processamento para cada aplicação.
O PVC forma a camada estrutural primária rígida ou semirrígida. Ele fornece estabilidade dimensional e suporta aquecimento, formação de cavidades, corte e outros processos de conversão de embalagens.
O EVOH é selecionado principalmente por sua permeabilidade muito baixa ao oxigênio e aos gases. A incorporação de uma camada de barreira EVOH relativamente fina pode melhorar significativamente o desempenho da barreira ao oxigênio de uma embalagem multicamadas em comparação com polímeros convencionais.
O desempenho da barreira EVOH é afetado pela umidade, portanto a camada EVOH é normalmente protegida dentro da estrutura multicamadas, em vez de ser usada como uma camada de barreira exposta à umidade.
O LDPE pode funcionar como uma camada de vedação e ajudar a proteger a barreira EVOH da exposição à umidade. O desempenho final da barreira contra umidade depende da espessura do LDPE, da estrutura completa do laminado e das condições ambientais utilizadas para o teste.
Os valores a seguir representam a atual linha de produtos típicos da Wallis. Tolerâncias finais, proporções de camadas e desempenho funcional devem ser confirmados para cada projeto de embalagem médica ou farmacêutica.
| do parâmetro | Especificação/notas típicas |
|---|---|
| Produto | Folha de embalagem rígida de alta barreira de PVC/EVOH/LDPE |
| Estrutura | Camada estrutural de PVC / camada de barreira de oxigênio EVOH / camada de vedação LDPE |
| Espessura Total | Aproximadamente 0,055–2,00 mm; personalizado de acordo com a aplicação |
| Proporção de camada | Personalizado de acordo com os requisitos de OTR, WVTR, rigidez, profundidade de formação e vedação |
| Largura | Aproximadamente 50–1400 mm |
| Formato de Fornecimento | Rolos ou folhas pré-cortadas |
| Densidade Típica | Aproximadamente 1,3–1,5 g/cm³, sujeito à estrutura final |
| Cor | Transparente, branco, amarelo, laranja transparente e cores personalizadas |
| Barreira de oxigênio | Alto desempenho de barreira ao oxigênio fornecido pelo EVOH; especificar OTR alvo e condições de teste |
| Barreira de umidade | Depende do LDPE, estrutura multicamada total, espessura e condições de teste; especifique WVTR alvo |
| Camada de selagem térmica | PEBD; a compatibilidade com o material de cobertura correspondente deve ser validada |
| Processamento | Termoformagem, corte, selagem, impressão e conversão específica do projeto |
| Personalização | Espessura, proporção de camada, largura, tamanho da folha, cor, opacidade, superfície e configuração do rolo |
Folha rígida composta de PVC/EVOH/LDPE
Embalagem farmacêutica de PVC/EVOH/LDPE
A barreira ao oxigênio e a barreira à umidade são propriedades de embalagem diferentes e devem ser especificadas separadamente. Um material descrito simplesmente como “alta barreira” não fornece informações técnicas suficientes para a seleção de embalagens farmacêuticas.
O EVOH é usado principalmente devido à sua excelente resistência à transmissão de oxigênio e outros gases. Isto pode ser valioso para produtos suscetíveis à degradação oxidativa.
O próprio EVOH é sensível à umidade. O LDPE e outras camadas de polímero circundantes ajudam a isolar o EVOH da água e contribuem para o desempenho total da barreira contra umidade do laminado acabado.
Produtos farmacêuticos altamente higroscópicos podem exigir proteção mais forte contra vapor de água do que uma estrutura padrão de PVC/EVOH/LDPE pode fornecer. Dependendo dos dados de estabilidade, pode ser necessário avaliar uma construção especializada em PVDC, PCTFE ou outra construção especializada com barreira contra alta umidade.
OTR mede a permeação de oxigênio através da estrutura da embalagem sob condições definidas. Os compradores devem fornecer o valor alvo juntamente com a temperatura de teste, umidade relativa, área de teste e método aplicável.
O WVTR mede a transmissão de vapor de água e deve ser especificado independentemente do OTR. O WVTR necessário depende da sensibilidade do produto à umidade e do ambiente de armazenamento esperado.
Os valores OTR e WVTR podem mudar significativamente com a temperatura, umidade e espessura do material. Os valores dos fornecedores devem, portanto, ser comparados apenas quando as condições de teste forem equivalentes.
A termoformação estica o material multicamadas e reduz a espessura da camada nas paredes e cantos das cavidades. Para aplicações críticas, o desempenho da barreira deve ser avaliado na embalagem formada, bem como na folha plana original.
A camada EVOH reduz significativamente a permeação de oxigênio em comparação com estruturas poliméricas convencionais e pode apoiar o desenvolvimento de embalagens para produtos sensíveis ao oxigênio.
O PVC fornece uma base estrutural estável para termoformação, ajudando a criar cavidades rígidas, bandejas e outros componentes de embalagens convertidos.
A camada de LDPE cria uma superfície selante funcional e pode ser combinada com tampas adequadas ou estruturas correspondentes após o teste de vedação.
Estruturas transparentes podem fornecer visibilidade do produto, mantendo ao mesmo tempo uma camada de barreira de oxigênio EVOH. Versões coloridas e opacas também podem ser discutidas para projetos que exigem um aspecto visual diferenciado.
A espessura total e as proporções individuais das camadas podem ser avaliadas de acordo com a rigidez necessária, nível de barreira, geometria da cavidade, condições de vedação e processo de conversão.
O desempenho da vedação térmica depende do sistema de vedação completo. O LDPE pode fornecer uma camada selante eficaz, mas a resistência da vedação não pode ser prevista apenas pelo nome do polímero.
Os compradores devem fornecer a folha de alumínio exata, o filme laminado, a tampa destacável ou outra estrutura correspondente, porque diferentes selantes e revestimentos exigem condições diferentes.
A temperatura de início da vedação, o tempo de permanência, a pressão e a velocidade da linha devem ser estabelecidos usando a máquina de embalagem e o material de tampa reais.
As embalagens acabadas devem ser verificadas quanto à resistência da vedação, canais, vazamentos e integridade nas condições esperadas de transporte e armazenamento.
PVC/EVOH/LDPE podem ser desenvolvidos para embalagens termoformadas, mas a estrutura completa da camada deve ser avaliada sob as condições de formação pretendidas.
As condições de aquecimento devem permitir a formação suficiente de PVC, evitando danos à interface do laminado ou distorção excessiva da peça acabada.
Cavidades mais profundas criam maior alongamento do material. Forneça largura, comprimento, profundidade e geometria de canto da cavidade ao avaliar uma nova especificação multicamada.
Produtos críticos sensíveis ao oxigênio devem ser avaliados usando testes de barreira de embalagem formada porque a espessura do EVOH pode variar ao longo da cavidade após o estiramento.
O laminado deve ser examinado após a formação quanto à separação entre camadas, branqueamento, rachaduras ou outras alterações estruturais antes da aprovação comercial.
O PVC/EVOH/LDPE pode ser avaliado para comprimidos, cápsulas e outros produtos de dosagem sólida onde a proteção contra oxigênio, o comportamento de formação e a integridade da vedação são importantes. Produtos altamente sensíveis à umidade devem ser avaliados separadamente em relação a estruturas de barreira à umidade mais fortes.
Os reagentes de diagnóstico e os componentes de teste podem beneficiar de embalagens com barreira de oxigénio, mas a compatibilidade deve ser verificada com a formulação real do reagente, a camada de contacto e as condições de armazenamento pretendidas.
Aplicações selecionadas de embalagens de líquidos ou de dose unitária podem ser avaliadas quando a camada de contato do LDPE, o design da vedação e a compatibilidade química forem apropriados para a formulação.
A estrutura rígida multicamadas pode ser avaliada para bandejas médicas ou de saúde que exigem termoformagem e desempenho de barreira de oxigênio. A embalagem estéril de dispositivos médicos requer qualificação separada da embalagem completa e do processo de esterilização.
Vitaminas, suplementos e formulações nutracêuticas sensíveis ao oxigênio podem ser candidatos para embalagens à base de EVOH quando a especificação completa da barreira atende aos requisitos de estabilidade do produto.
Embalagem farmacêutica de PVC/EVOH/LDPE
Embalagem médica de PVC/EVOH/LDPE
Dosagem Farmacêutica de Sólidos e Líquidos
Embalagem de cápsula
| Estrutura | Principal Barreira Foco | Lógica de Seleção Típica |
|---|---|---|
| PVC/PE | Formação + selagem | Use quando os níveis de barreira padrão forem suficientes |
| PVC/EVOH/LDPE | Barreira melhorada de oxigênio/gás + vedação | Avaliar produtos sensíveis ao oxigênio que exigem embalagens termoformáveis transparentes |
| PVC/PVDC | Barreira aprimorada contra umidade e oxigênio | Opção comum onde é necessária uma proteção mais forte contra umidade |
| PVC/PE/PVDC | Vedação e barreira aprimorada contra umidade/gás | Avalie de acordo com os requisitos de formação, vedação e barreira |
| Estrutura Baseada em PCTFE | Barreira de umidade muito alta | Considerar produtos altamente sensíveis à umidade com base em dados de estabilidade |
Uma embalagem multicamadas não deve ser descrita como universalmente compatível com todos os produtos farmacêuticos, solventes, óleos, reagentes de diagnóstico ou formulações biológicas. A compatibilidade depende da camada de contato exata e do produto embalado.
Quando o LDPE for a superfície de contato do produto, seu grau exato, aditivos e compatibilidade deverão ser avaliados de acordo com a formulação embalada.
Líquidos, reagentes, óleos e formulações contendo solventes devem ser testados quanto a inchaço, fissuração por tensão, extração, migração, descoloração e alterações no desempenho de vedação ou barreira.
As embalagens de alta barreira podem contribuir para a proteção do produto, mas o próprio material da embalagem não pode garantir um prazo de validade farmacêutico específico. O prazo de validade final deve ser estabelecido através do programa de estabilidade do fabricante.
A adequação da esterilização depende da construção exata do PVC/EVOH/LDPE e da tecnologia de esterilização. Não presuma que uma estrutura seja automaticamente compatível com vapor, calor seco, óxido de etileno, radiação gama, feixe de elétrons ou outros processos.
Os compradores devem fornecer temperatura de esterilização, pressão, dose de radiação, tempo de exposição e número de ciclos, quando aplicável. A embalagem finalizada deve então ser verificada quanto a deformação, descoloração, delaminação, alteração na resistência da vedação e retenção da barreira.
A qualificação de embalagens médicas e farmacêuticas deve ser baseada na documentação do tipo exato de material adquirido. Uma declaração geral como “grau médico” ou “grau farmacêutico” não substitui a revisão regulatória específica da aplicação.
Os compradores devem solicitar uma especificação técnica cobrindo a estrutura exata, espessura, tolerância, largura e propriedades funcionais relevantes.
Quando exigido pelo sistema de qualidade do cliente, o lote de produção real deve ser apoiado pelo COA acordado, em vez de depender de um certificado de uma estrutura de material diferente.
A página Wallis existente inclui os seguintes documentos de referência de PVC e PVDC. Como este produto é PVC/EVOH/LDPE em vez de PVC/PVDC, os compradores devem solicitar documentos especificamente aplicáveis ao grau real de PVC/EVOH/LDPE que está sendo qualificado.
Confirme o desempenho da barreira de oxigênio sob as condições de teste relevantes para o produto acabado e ambiente de armazenamento.
Meça a transmissão de vapor de água de forma independente onde a formulação farmacêutica for sensível à umidade.
Avalie a formação de cavidades, distribuição de espessura, branqueamento, fissuração e estabilidade intercamada no equipamento de conformação pretendido.
Teste a superfície exata do LDPE junto com o material de cobertura pretendido para estabelecer uma janela de vedação de produção prática.
As aplicações de contacto direto devem ser testadas utilizando a formulação farmacêutica, de diagnóstico ou de cuidados de saúde real.
A qualificação da embalagem deve incluir condições representativas de armazenamento, transporte e estabilidade antes que o material seja aprovado para uso comercial.
A espessura total pode ser discutida dentro da faixa de produção de acordo com a rigidez, geometria da cavidade e construção final da embalagem.
A camada EVOH deve ser projetada de acordo com o alvo de barreira ao oxigênio necessário, em vez de selecionar uma proporção de espessura arbitrária.
A espessura e o grau do LDPE podem ser avaliados de acordo com o material da tampa, método de vedação e requisitos de contato com o produto.
As larguras dos rolos e as dimensões pré-cortadas podem ser adaptadas aos equipamentos de termoformagem, vedação e conversão dentro da faixa de produção disponível.
Podem ser discutidas cores transparentes, brancas, amarelas, laranja transparentes e personalizadas. Os requisitos de proteção contra luz devem ser definidos separadamente quando a fotoestabilidade farmacêutica for importante.
Identifique se a embalagem contém comprimidos, cápsulas, pós, reagentes de diagnóstico, líquidos, componentes médicos ou outro produto.
Forneça os requisitos de camada de PVC/EVOH/LDPE ou o TDS atual se estiver substituindo um material existente.
Especifique a espessura total desejada e os requisitos de camada individuais, se já estiverem estabelecidos.
Forneça a taxa de transmissão de oxigênio necessária juntamente com temperatura, umidade relativa e método de teste.
Fornece a taxa de transmissão de vapor de água necessária e condições de teste relevantes onde a proteção contra umidade é crítica.
Especifique a largura do rolo, o tamanho da folha, o tamanho do núcleo e as dimensões máximas do rolo de acordo com o equipamento de conversão.
Inclua o modelo da máquina formadora, dimensões da cavidade, profundidade de estiramento e faixa de temperatura existente, quando disponível.
Identifique o material de cobertura correspondente juntamente com a temperatura de vedação, pressão, tempo de permanência e velocidade de produção.
Se aplicável, forneça o método de esterilização, a temperatura ou a dose de radiação, o tempo de exposição e os requisitos do ciclo.
Forneça o país de destino e os requisitos aplicáveis de documentação farmacêutica, de dispositivos médicos, de contato do produto ou de documentação específica do cliente.
Inclua a quantidade da amostra, a quantidade de qualificação, o pedido em massa inicial e o volume de compras anual esperado, quando disponível.
Linha de produção de embalagens de materiais farmacêuticos
Cooperação com o Cliente
Cooperação Internacional B2B
Exposição de embalagens
Exposição de Embalagens Farmacêuticas
É uma estrutura de embalagem multicamadas rígida ou semirrígida que combina PVC para suporte estrutural e termoformagem, EVOH para barreira de oxigênio e gás e LDPE para vedação e proteção contra umidade.
EVOH é usado principalmente para reduzir a transmissão de oxigênio e gás. É particularmente útil quando o produto embalado é sensível à degradação oxidativa.
EVOH é principalmente uma barreira de oxigênio e gás e é sensível à umidade. O LDPE circundante e outras camadas de polímero protegem o EVOH e contribuem para o desempenho completo da estrutura em termos de umidade. Produtos altamente sensíveis à umidade podem exigir outra estrutura dedicada de alta barreira à umidade.
A atual linha de produtos Wallis lista aproximadamente 0,055–2,00 mm de espessura total. As proporções da camada final e as tolerâncias de espessura devem ser confirmadas de acordo com o desempenho exigido de barreira, formação e vedação.
A linha de produtos atual lista larguras de aproximadamente 50 a 1400 mm, com rolos e folhas pré-cortadas disponíveis de acordo com o projeto.
As opções atuais incluem transparente, branco, amarelo e laranja transparente, com cores personalizadas adicionais e níveis de opacidade sujeitos aos requisitos do projeto.
Estruturas adequadas podem ser termoformadas em cavidades ou bandejas. A temperatura de formação, a profundidade da cavidade, a taxa de estiramento e a retenção da barreira devem ser validadas usando o equipamento de produção real.
Aplicações de estampagem profunda podem ser avaliadas, mas maior profundidade de conformação causa maior estiramento do material. A estabilidade da camada, a espessura da parede e a barreira da embalagem formada devem, portanto, ser verificadas antes da aprovação.
A compatibilidade da vedação depende do grau de LDPE e do revestimento de vedação térmica da folha de alumínio. A teia de formação real e a folha de cobertura devem ser testadas em conjunto para estabelecer a janela de vedação correta.
A OTR correta depende da sensibilidade ao oxigênio do produto embalado e do prazo de validade exigido. Forneça o valor alvo juntamente com a temperatura, a umidade relativa e o método de teste pretendido.
O WVTR necessário depende da sensibilidade do produto à umidade e do ambiente de armazenamento. Produtos altamente higroscópicos podem exigir uma estrutura especificamente otimizada para maior proteção contra vapor de água.
PVC/EVOH/LDPE dá forte ênfase à barreira de oxigênio EVOH combinada com vedação de LDPE. Estruturas de PVC/PVDC são comumente selecionadas quando a barreira contra umidade e gás precisa ser aumentada. A estrutura correta deve ser selecionada a partir dos requisitos reais de estabilidade e barreira.
Depende do WVTR necessário e do design total do pacote. Para medicamentos muito sensíveis à umidade, pode ser necessário avaliar PVDC, PCTFE ou outra estrutura dedicada de alta barreira à umidade.
A compatibilidade não pode ser assumida para todas as formulações. As aplicações de contato direto devem ser testadas usando o líquido ou reagente real junto com a camada de contato LDPE selecionada.
A compatibilidade da esterilização depende da construção exata da multicamada e do processo de esterilização. Forneça o método, temperatura, dose ou pressão e condições de ciclo para que o desempenho da embalagem possa ser avaliado.
Nenhum nome genérico de material garante aprovação regulatória para todas as aplicações. A qualificação depende do grau exato, das condições de contato do produto, da forma farmacêutica, do mercado de destino e dos requisitos regulatórios ou do cliente aplicáveis.
Sim. A avaliação da amostra é recomendada para testes de OTR, WVTR, termoformagem, selagem a quente, compatibilidade de produto, espessura, cor e linha de produção antes da aprovação comercial.
Forneça o produto embalado, estrutura necessária, espessura total, OTR e WVTR alvo, dimensões do rolo ou folha, condições de formação, material de tampa, condições de vedação, requisitos de esterilização, requisitos regulamentares e quantidade estimada de compra.
Envie para Wallis a estrutura necessária, espessura, largura, alvos OTR/WVTR, dimensões da cavidade, sistema de vedação, requisitos de contato do produto e quantidade estimada de compra. Podemos discutir folhas rígidas de PVC/EVOH/LDPE personalizadas para projetos de embalagens farmacêuticas, de diagnóstico e médicas.
Se você estiver substituindo um material existente de alta barreira, forneça o TDS atual, a embalagem formada ou a amostra de referência para que os requisitos de barreira, termoformação e vedação possam ser avaliados antes da produção comercial.
