|
PVC PE PVDC
WALLIS
| Materiál: | |
|---|---|
| Farba: | |
| výhoda: | |
| Množstvo: | |
Wallis dodáva vysokobariérovú PVC /PE/PVDC farmaceutickú baliacu fóliu a pevnú fóliu pre termoformované blistrové balenia, tablety, kapsuly, mäkké gély, nutraceutiká a iné produkty v pevnej dávke citlivé na vlhkosť alebo kyslík. Viacvrstvová štruktúra kombinuje tepelne tvarovateľnú podporu PVC , funkčnú vrstvu PE a bariérový povlak PVDC, aby sa zabezpečila lepšia tvarovateľnosť, tesniaci výkon a ochrana proti prenosu vlhkosti a kyslíka.
V porovnaní so štandardnými PVC alebo konvenčnými PVC /PVDC štruktúrami môže dodatočná PE vrstva zlepšiť flexibilitu a výkon spracovania pre vybrané hlboké alebo široké blistrové dutiny a zároveň poskytnúť funkčné tesniace rozhranie v vhodne navrhnutých obalových systémoch.
Dostupné špecifikácie zahŕňajú celkovú hrúbku približne 50–400 μm , hmotnosť PVDC povlaku približne 60–120 g/m² a typické šírky približne 250–350 mm , s prispôsobenými štruktúrami, šírkami, farbami a konfiguráciami kotúčov, ktoré sú k dispozícii na základe potvrdenia výroby.
Na farmaceutické použitie by sa konečná štruktúra mala vybrať podľa citlivosti lieku na vlhkosť a kyslík, cieľovej WVTR a OTR, geometrie dutiny blistra, podmienok formovania, viečkového materiálu, tesniaceho okienka, programu stability a regulačných požiadaviek cieľového trhu.
PVC /PE/PVDC je viacvrstvová tepelne tvarovateľná farmaceutická obalová štruktúra navrhnutá tak, aby spájala výhody spracovania troch rôznych polymérnych vrstiev. Namiesto toho, aby jeden polymér poskytoval súčasne tuhosť, pružnosť, tesnosť a bariérový výkon, každá vrstva plní inú funkciu.
Tuhá PVC poskytuje rozmerovú stabilitu a primárnu štruktúru tvarovania za tepla. Umožňuje, aby sa sieť zahriala a sformovala do farmaceutických blistrových dutín, pričom poskytuje tuhosť potrebnú pre následné baliace operácie.
Vrstva PE prináša dodatočnú flexibilitu a môže zlepšiť spracovateľské vlastnosti vo viacvrstvových blistrových konštrukciách. V závislosti od špecifickej štruktúry môže PE fungovať aj ako tesniace rozhranie s kompatibilnými krycími materiálmi.
PVDC poskytuje hlavnú funkciu vysokej bariéry znížením prenosu vodnej pary, kyslíka a plynov. Hmotnosť povlaku môže byť upravená podľa cieľa bariéry, ale konečný výkon závisí aj od zloženia PVDC, rovnomernosti povlaku, podmienok tvarovania a dokončenej geometrie blistra.
Nasledujúce hodnoty predstavujú typické dostupné špecifikácie. Pre každý farmaceutický projekt by sa mali potvrdiť konečné rozmerové tolerancie, pomery vrstiev, výkon bariéry a konfigurácia kotúča.
| Parameter | Typická špecifikácia / Poznámky |
|---|---|
| Produkt | PVC /PE/PVDC vysokobariérový farmaceutický blistrový film |
| Materiálová štruktúra | PVC / PE / PVDC viacvrstvový kompozit |
| Celková hrúbka | Približne 50–400 μm; prispôsobené podľa požiadaviek projektu |
| Hmotnosť PVDC povlaku | Približne 60–120 g/m² konečný výber podľa cieľa bariéry |
| Typická šírka | Približne 250–350 mm; prispôsobené šírky podliehajú potvrdeniu výroby |
| Formát dodávky | Rolky |
| Farba | Transparentné, tónované a prispôsobené farby |
| Tvarovanie za tepla | Vhodné štruktúry môžu byť hodnotené pre štandardné, hlboké a široké bublinové dutiny |
| Funkčná vrstva PE | Podporuje flexibilitu, spracovateľnosť a požiadavky na tesnenie špecifické pre daný projekt |
| Výkon bariéry | Vysoká vlhkosť a kyslíková bariéra; špecifikujte cieľové WVTR a OTR s testovacími podmienkami |
| Optický vzhľad | Číry alebo tónovaný v závislosti od zloženia materiálu |
| Aplikácie | Tablety, kapsuly, mäkké gély, nutraceutiká a vybrané farmaceutické blistre |
| Prispôsobenie | Pomer vrstiev, celková hrúbka, hmotnosť PVDC povlaku, šírka kotúča, farba a konfigurácia kotúča |
PVC /PE/PVDC balenie liekov
PVC /PE/PVDC Pharmaceutical Packaging
Kľúčovým rozdielom medzi PVC /PVDC a PVC /PE/PVDC je ďalšia vrstva PE. To môže zmeniť, ako sa materiál správa počas tepelných operácií, nárazov a tesnení.
PE je flexibilnejší ako pevný PVC . Pridanie kontrolovanej PE vrstvy môže zlepšiť húževnatosť viacvrstvovej štruktúry a môže byť užitočné tam, kde si hotový blister vyžaduje väčšiu deformáciu ako konvenčná tuhá štruktúra PVC /PVDC.
PVC /PE/PVDC sa bežne zvažuje pre dizajn pľuzgierov s hlbšími alebo širšími dutinami, kde je žiaduce zlepšené správanie pri tvarovaní. Skutočná kapacita dutiny závisí od celkovej hrúbky, pomeru vrstiev, profilu ohrevu a nástrojov.
V konštrukciách, kde sa povrch PE zúčastňuje utesnenia, by mala byť presná kvalita PE prispôsobená zamýšľanej hliníkovej fólii, polymérovej krycej fólii alebo inej protiľahlej vrstve. Výkon tesnenia by sa mal overiť ako kompletný systém.
Dodatočná flexibilná vrstva môže ovplyvniť správanie pri náraze a rozmerovú stabilitu. Obaloví inžinieri by mali vyhodnotiť skutočný laminát a nie predpokladať výkon iba na základe vlastností jednotlivých polymérov.
Hmotnosť PVDC povlaku je jednou z hlavných premenných používaných pri navrhovaní bariérovej štruktúry PVC /PE/PVDC. Zvýšenie PVDC povlaku môže vo všeobecnosti znížiť prenos vodných pár a kyslíka, ale samotná hmotnosť povlaku by sa nemala používať ako konečná definícia stupňa bariéry.
Špecifikácia nižšej hmotnosti povlaku môže poskytnúť dostatočnú ochranu pre formulácie vyžadujúce výrazné zlepšenie bariéry oproti štandardu PVC pri zachovaní ekonomickej štruktúry balenia.
Pre aplikácie vyžadujúce silnejšiu ochranu proti vlhkosti a kyslíku je možné vyhodnotiť stredné hmotnosti náterov, v závislosti od požiadaviek zákazníka na stabilitu a bariéru.
Vyššie hmotnosti povlaku môžu poskytnúť silnejšiu bariéru v rámci rodiny PVC /PE/PVDC. Aplikácie vyžadujúce výnimočne nízku WVTR však môžu vyžadovať porovnanie so super-vysokou bariérou PVDC, PC na báze TFE alebo hliníkovými konštrukciami tvarovanými za studena.
Dva 90 g/m² alebo 120 g/m² materiály môžu vytvárať rôzne bariérové výsledky z dôvodu rozdielov v chémii PVDC, rovnomernosti povlaku, substráte, vrstve PE a podmienkach tvarovania za tepla. Nákupcovia liekov by preto mali skôr požadovať merateľné bariérové hodnoty, než sa spoliehať len na hmotnosť povlaku.
WVTR meria množstvo vodnej pary prepustenej cez obalový materiál za definovaných podmienok. Farmaceutické formulácie, ktoré sú hygroskopické alebo citlivé na vlhkosť, vo všeobecnosti vyžadujú nižšiu WVTR.
OTR meria prenos kyslíka cez viacvrstvovú štruktúru. Produkty náchylné na oxidáciu môžu vyžadovať nižšie hodnoty OTR ako súčasť ich validovanej špecifikácie balenia.
Hodnoty WVTR a OTR by sa mali porovnávať len vtedy, keď sú známe teploty, relatívna vlhkosť, hrúbka vzorky a skúšobná metóda. Hodnoty bariér namerané za rôznych podmienok nie sú priamo porovnateľné.
Tepelné tvarovanie napína viacvrstvový materiál, najmä v rohoch dutín a bočných stenách. V prípade vysoko citlivých produktov by sa pri bariérovom testovaní mala zvážiť hotová dutina blistra, pretože výkon plochého filmu nemusí predstavovať najtenšie vytvorené oblasti.
Spoľahlivé farmaceutické utesnenie závisí od kompletnej kombinácie spodného pásu a veka. Nemalo by sa predpokladať, že jedna štruktúra PVC /PE/PVDC tesní rovnako dobre ku každej hliníkovej fólii alebo lekárskej krycej fólii.
Hliníkové krycie fólie používajú rôzne systémy tepelne zváracieho laku. Kupujúci by mali poskytnúť presnú špecifikáciu fólie, aby sa mohla posúdiť kompatibilita s PE alebo iným tesniacim povrchom.
Teplota tesnenia závisí od štruktúry materiálu, krycej vrstvy, času zotrvania, tlaku a rýchlosti linky. Cieľom by malo byť skôr stanovenie stabilného výrobného intervalu než jednej laboratórnej teploty.
Pevnosť odtrhnutia alebo zvaru by sa mala vyhodnotiť podľa špecifikácie balenia zákazníka po vytvorení a utesnení kombinácie materiálov v reprezentatívnych výrobných podmienkach.
Dokončená kvalifikácia blistra by mala vyhodnotiť kanály, netesnosť, chyby tesnenia a integritu balenia za predpokladaných podmienok výroby, prepravy a skladovania.
Jedným z dôvodov, prečo farmaceutickí spracovatelia uvažujú o PVC /PE/PVDC namiesto jednoduchšej štruktúry PVC /PVDC, je potreba zlepšeného tvárnenia vo väčších alebo hlbších dutinách.
Zväčšenie hĺbky dutiny zvyšuje lokálne roztiahnutie a znižuje hrúbku materiálu na bočných stenách a rohoch. Kupujúci by mali pri výbere materiálu poskytnúť skutočnú hĺbku dutiny a geometriu.
Široké farmaceutické produkty môžu vyžadovať iné podmienky zahrievania a tvarovania ako bežné dutiny tabliet. Rozmery produktu by preto mali byť zahrnuté v RFQ.
Vyhrievacie okienko by malo umožňovať adekvátnu PVC /PE deformáciu bez vytvárania nadmerného zmršťovania, delaminácie alebo poškodenia bariérového povlaku.
V prípade výrobkov citlivých na vlhkosť by sa mala vyhodnotiť hotová dutina, pretože výkon bariéry závisí od toho, či vrstva PVDC zostane po vytvarovaní dostatočne rovnomerná.
Rotačné systémy môžu vyžadovať stabilné podávanie pásu, kontrolované napnutie valca, rovnomerné zahrievanie a konzistentnú hrúbku materiálu. Prispôsobené šírky kotúčov by mali zodpovedať skutočnej konfigurácii stroja.
Systémy s plochým lôžkom využívajú rôzne cykly ohrevu a tvarovania. Materiálová kvalifikácia by preto mala reprodukovať skutočné prevádzkové podmienky zákazníka.
Vysoká rýchlosť linky zvyšuje dôležitosť konzistentného navíjania kotúča, rovinnosti, rozchodu, odozvy na zahrievanie, formovania okienka a okienka tesnenia. Vhodnosť by sa mala potvrdiť na presnom stroji a nie predpokladať z výrazu 'vysokorýchlostné kompatibilné.'
| Štruktúra | Primárna výhoda | Typická logika výberu |
|---|---|---|
| Obyčajné PVC | Ekonomické tvarovanie za tepla | Pre formulácie, kde postačuje štandardná bariéra PVC |
| PVC /PE | Vylepšená flexibilita a funkčnosť tesnenia | Pre projekty tvarovania a tesnenia bez požiadaviek na silnú PVDC bariéru |
| PVC /PVDC | Bariéra proti vlhkosti a kyslíku | Pre bežné farmaceutické blistre s vysokou bariérou |
| PVC /PE/PVDC | Bariéra plus zvýšená flexibilita viacvrstvového tvarovania | Užitočné tam, kde musia byť v rovnováhe bariéry a hlbšie alebo širšie požiadavky na tvarovanie za tepla |
| Super-vysokobariérové PVDC | Silnejšia ochrana proti vlhkosti a plynom v rámci priehľadných blistrových systémov | Zvážte, kedy štandardný PVDC povlak nespĺňa požadované WVTR / OTR |
| PC Film na báze TFE | Veľmi vysoká bariéra proti vlhkosti | Pre vysoko hygroskopické produkty vyžadujúce silnejšiu ochranu proti vodnej pare |
| Hliník za studena | Veľmi vysoká ochrana pred svetlom, vlhkosťou a plynom | Vyhodnoťte, kde je transparentnosť zbytočná a kde je prioritou maximálna bariéra |
Najlepší materiál nie je automaticky ten s najvyššou bariérou. Farmaceutickí obaloví inžinieri by si mali vybrať štruktúru, ktorá spĺňa požiadavky na stabilitu pri zachovaní vhodného tvarovacieho výkonu, účinnosti stroja, veľkosti balenia a celkových nákladov na balenie.
PVDC podstatne zlepšuje ochranu proti vlhkosti v porovnaní s obyčajným PVC , vďaka čomu je viacvrstvový film užitočný pre farmaceutické produkty, kde je vystavenie vlhkosti dôležitým problémom stability.
PVDC tiež znižuje prenos kyslíka a plynov, čo umožňuje hodnotiť materiál na formulácie náchylné na oxidáciu.
Základňa PVC /PE môže ponúknuť dodatočnú flexibilitu v porovnaní s bežnou pevnou štruktúrou PVC , čo môže pomôcť pri vytváraní hlbších alebo širších dutín.
Priehľadný materiál umožňuje, aby tablety a kapsuly zostali viditeľné pri kontrole a zároveň poskytovali silnejšiu bariéru ako štandardné priehľadné PVC .
Celková hrúbka, PE vrstva, hmotnosť, šírka a farba PVDC povlaku môžu byť prediskutované podľa existujúceho dizajnu blistrov a baliacej linky zákazníka.
PVC /PE/PVDC možno hodnotiť pre tablety vyžadujúce väčšiu ochranu pred vlhkosťou a kyslíkom ako štandardné PVC , pričom si zachovávajú priehľadné blistrové balenie tvarované za tepla.
Kapsuly a mäkké gély môžu vyžadovať väčšie alebo hlbšie blistrové dutiny. Pridaná vrstva PE môže urobiť z PVC /PE/PVDC možnosť, ktorá sa oplatí posúdiť tam, kde sa vyžaduje tvárnosť aj bariéra.
Vitamíny, probiotiká a iné doplnky citlivé na vlhkosť alebo kyslík možno hodnotiť pomocou PVC /PE/PVDC, keď nameraná bariérová účinnosť spĺňa požiadavky na stabilitu hotového produktu.
Blistrové štruktúry na báze PVDC sú relevantné pre farmaceutické formulácie ovplyvnené vlhkosťou. Požadovaná hmotnosť a štruktúra náteru by mala byť založená na testovaní stability a nie na všeobecnom označení „vysoká bariéra“.
Materiál možno hodnotiť aj pre vybrané diagnostické a zdravotnícke obalové aplikácie, kde požiadavky na tvarovanie, tesnenie, kontakt s produktom a bariéru zodpovedajú kvalifikovanej štruktúre.
Farmaceutické blistrové balenia
Aplikácie balenia pre zdravotnú starostlivosť
PVC /PE/PVDC by nemal byť opísaný ako univerzálne kompatibilný s každou farmaceutickou formuláciou. Vhodnosť závisí od toho, ktorá vrstva je v kontakte s baleným produktom a od chemického zloženia liečiva, obalu, prísad a podmienok skladovania.
Tablety a kapsuly by sa mali hodnotiť podľa citlivosti na vlhkosť, citlivosti na kyslík, citlivosti na svetlo a úplného profilu stability.
Ak sa pre prášky alebo granule zvažuje prerobené balenie PVC /PE/PVDC, mal by sa prehodnotiť presný formát plnenia a uzatvárania, pretože špecifikácie konvenčných blistrových kotúčov nemusia priamo zodpovedať požiadavkám na vrecká alebo flexibilné vrecká.
Balenie s vysokou bariérou môže znížiť vystavenie životnému prostrediu, ale nezávisle nezaručuje konkrétnu trvanlivosť produktu. Konečný dátum exspirácie by sa mal stanoviť prostredníctvom validovaného programu stability výrobcu lieku s použitím kompletného systému balenia.
Stabilná hrúbka viacerých vrstiev pomáha udržiavať predvídateľné zahrievanie, vytváranie dutín, manipuláciu s rolkami a konečnú pevnosť pľuzgierov.
Konzistencia povlaku je dôležitá, pretože lokalizované variácie môžu ovplyvniť bariérovú účinnosť hotového farmaceutického blistra.
Laminát PVC /PE/PVDC by si mal zachovať primeranú priľnavosť medzivrstvy počas navíjania, rezania, zahrievania a tvarovania za tepla. Skúšky v hlbokých dutinách by mali zahŕňať kontrolu delaminácie.
Testovanie bariéry by sa malo riadiť skúšobnou metódou a podmienkami prostredia dohodnutými s farmaceutickým zákazníkom.
Priehľadný materiál by sa mal skontrolovať na kontamináciu, škrabance, blokovanie, defekty povlaku, gély alebo iné vizuálne problémy, ktoré môžu ovplyvniť spracovanie alebo vzhľad balenia.
Výkon tesnenia by sa mal hodnotiť so skutočným materiálom uzáveru, pretože samotný spodný pás nemôže stanoviť konečnú pevnosť tesnenia obalu.
Farmaceutická kvalifikácia by mala používať dokumentáciu vzťahujúcu sa na presnú kupovanú triedu PVC /PE/PVDC. Všeobecné výrazy ako 'farmaceutický stupeň' by nemali nahrádzať preskúmanie skutočnej technickej špecifikácie, dokumentácie o šarži a požiadaviek na cieľový trh.
TDS by mal identifikovať štruktúru materiálu, celkovú hrúbku, príslušné špecifikácie vrstvy, šírku, konfiguráciu kotúča a dohodnuté funkčné vlastnosti.
Komerční nákupcovia by si mali vyžiadať dokumentáciu kvality špecifickú pre šaržu zahŕňajúcu parametre dohodnuté v schválenej špecifikácii nákupu.
Na preskúmanie sú k dispozícii samostatné referenčné dokumenty PVC a PVDC. Pretože hotový výrobok je kompozit PVC /PE/PVDC, kupujúci by si mali potvrdiť, či sa tieto dokumenty vzťahujú na presnú triedu viacerých vrstiev, a počas kvalifikácie by si mali vyžiadať príslušnú dokumentáciu konečného produktu.
Pred výmenou existujúceho farmaceutického blistrového materiálu, úpravou hmotnosti PVDC povlaku alebo prenesením materiálu na inú baliacu linku sa odporúča skúšobné testovanie.
Vyhodnoťte definíciu dutiny, stenčenie materiálu, bielenie, praskanie, delamináciu a správanie sa pásu pomocou skutočného blistrového nástroja.
Potvrďte, či zvolená štruktúra spĺňa požadovaný bariérový cieľ za testovacích podmienok špecifikovaných farmaceutickým zákazníkom.
Utesnite fóliu pomocou skutočnej výrobnej krycej fólie a nastavte prijateľnú teplotu, tlak a časové okno.
Skontrolujte sledovanie pásu, odvíjanie kotúča, konzistenciu tvarovania, tesnenie, rezanie a celkovú efektivitu stroja pri reprezentatívnej komerčnej rýchlosti.
Vybraná štruktúra balenia by mala byť zahrnutá do programu stability a kvalifikácie balenia výrobcu lieku predtým, ako sa stanovia komerčné tvrdenia o dobe použiteľnosti.
Celková hrúbka laminátu môže byť zvolená podľa rozmerov dutiny, tuhosti, požiadaviek na tvarovanie a existujúcich špecifikácií balenia.
Ak je dôležitá hrúbka PE vrstvy alebo tesniaci výkon, poskytnite existujúcu štruktúru alebo cieľový výkon na technické vyhodnotenie.
Dostupné možnosti povrchovej úpravy PVDC sú približne 60–120 g/m². Výber by mal byť spojený s požadovaným WVTR, OTR a hotovým blistrovým výkonom.
Šírka rolky môže byť prispôsobená tak, aby zodpovedala zákazníkovmu stroju na tvarovanie za tepla a usporiadaniu blistrov v rámci dostupných výrobných možností.
Kupujúci by mali poskytnúť priemer jadra, maximálny priemer kotúča, hmotnosť kotúča, smer navíjania, obmedzenia spájania a požiadavky na označovanie.
Transparentné a tónované farby je možné prediskutovať podľa značky, identifikácie produktu a požiadaviek na riadenie svetla. Ak je dôležitá farmaceutická fotostabilita, požiadavky na merateľnú priepustnosť svetla by sa mali špecifikovať samostatne.
Identifikujte, či ide o tabletu, kapsulu, mäkký gél, nutraceutikum alebo inú liekovú formu a uveďte jeho hlavnú citlivosť na vlhkosť, kyslík alebo svetlo.
Ak nahrádzate iného dodávateľa, poskytnite existujúcu technickú špecifikáciu PVC /PE/PVDC alebo referenčný kotúč.
Špecifikujte celkovú hrúbku a požiadavky na PVC / PE / PVDC vrstvu, ak už boli stanovené.
Ak potrebujete, aby Wallis vyhodnotil vhodnú špecifikáciu PVDC, uveďte existujúcu hmotnosť náteru alebo požadovaný cieľ bariéry.
Ak je to možné, uveďte cieľové hodnoty bariéry spolu s požadovanou testovacou teplotou, relatívnou vlhkosťou a testovacou metódou.
Uveďte šírku kotúča, toleranciu šírky, priemer jadra, maximálny vonkajší priemer, smer navíjania a maximálnu hmotnosť kotúča.
Uveďte výrobcu stroja, model, rotačný alebo plochý formovací systém a normálnu prevádzkovú rýchlosť.
Zahrňte dĺžku dutiny, šírku, hĺbku a geometriu rohov, najmä pre hlboké alebo široké dutiny.
Identifikujte štruktúru hliníkovej fólie alebo polymérového viečka a uveďte existujúcu teplotu tesnenia, tlak, čas zotrvania a rýchlosť linky.
Uveďte cieľovú krajinu a príslušné požiadavky na farmaceutickú, liekopisnú, migračnú alebo špecifickú dokumentáciu pre zákazníka.
Typické MOQ je okolo 500 kg, zatiaľ čo dostupnosť skúšobnej objednávky závisí od štruktúry, hmotnosti náteru, šírky, farby a harmonogramu výroby. Počas cenovej ponuky potvrďte konečné MOQ.
Továreň na farmaceutický obalový materiál
Miestnosť na kontrolu farmaceutických obalov
Výrobná linka na balenie farmaceutického materiálu
PVC Linka na výrobu farmaceutického materiálu
Wallis dodáva plastové fólie, fólie a špeciálne farmaceutické obalové materiály pre medzinárodné B2B projekty. Pre projekty PVC /PE/PVDC je možné prediskutovať špecifikácie podľa cieľovej bariéry zákazníka, procesu konverzie, baliaceho zariadenia a požiadaviek na kvalifikáciu dodávateľa.
Prispôsobené PVC /PE/PVDC viacvrstvové štruktúry
Vlastná hmotnosť PVDC povlaku
Vlastná šírka rolky a konfigurácia rolky
Možnosti priehľadného a tónovaného materiálu
Vzorová podpora pre skúšky tvarovania a tesnenia
Diskusia o technickom dokumente pre farmaceutickú kvalifikáciu
Exportné obaly pre medzinárodné B2B objednávky
PVC /PE/PVDC je viacvrstvová farmaceutická baliaca fólia, ktorá kombinuje tepelnú tvarovateľnú podporu PVC , pružnosť PE a funkčné tesniace vlastnosti a PVDC bariéru proti vlhkosti a kyslíku.
PVC /PVDC kombinuje tuhý PVC substrát s PVDC bariérovým povlakom. PVC /PE/PVDC obsahuje dodatočnú vrstvu PE, ktorá môže zlepšiť flexibilitu, spracovateľnosť a funkčnosť tesnenia, vďaka čomu je užitočné vyhodnocovať hlbšie alebo širšie dutiny pľuzgierov.
Dostupné celkové hrúbky sú približne 50–400 μm. Pomery konečnej vrstvy a tolerancie hrúbky by mali byť potvrdené podľa požadovaného tvarovania a účinnosti bariéry.
Dostupné hmotnosti PVDC povlaku sú približne 60–120 g/m². Najlepšia hmotnosť povlaku by sa mala vybrať podľa požadovaného WVTR, OTR a cieľa farmaceutickej stability.
Vyššia hmotnosť povlaku môže vo všeobecnosti zlepšiť výkon bariéry, ale môže zvýšiť náklady a sama o sebe neurčuje konečnú bariéru. Dôležitá je aj chémia PVDC, rovnomernosť povlaku, hĺbka tvarovania a dizajn balenia.
PVC /PE/PVDC môže poskytnúť vysokú vlhkosť a kyslíkovú bariéru, ale 'ultra-vysoká bariéra' by mala byť definovaná merateľnými požiadavkami WVTR a OTR. Extrémne citlivé produkty môžu vyžadovať PVDC s vysokou bariérou, film na báze PC TFE alebo hliník tvarovaný za studena.
Vrstva PE dodáva viacvrstvovej štruktúre flexibilitu a môže podporovať požiadavky na spracovanie a tesnenie. Jeho presná funkcia závisí od toho, kde je umiestnená PE vrstva a ako je navrhnutý hotový obal.
Vhodné štruktúry možno vyhodnotiť pre hlbšie a širšie dutiny. Skutočná kapacita závisí od celkovej hrúbky, PE vrstvy, geometrie dutiny, vykurovacieho profilu a blistrového stroja. Odporúčajú sa výrobné skúšky.
Áno, môže sa hodnotiť pre blistrové balenie tabliet, kde zvolená štruktúra spĺňa požiadavky na vlhkosť, kyslík, tvarovanie a stabilitu lieku.
Môže sa hodnotiť pre kapsuly a mäkké gély, najmä keď väčšie blistrové dutiny vyžadujú zlepšené tvarovacie správanie a zvýšenú bariérovú účinnosť.
Kompatibilita závisí od presného PE povrchu a tepelného spoja použitého na hliníkovej fólii. Skutočný spodný pás a krycia fólia by sa mali pred hromadnou výrobou otestovať spoločne.
Vhodné triedy možno hodnotiť na vysokorýchlostných farmaceutických linkách, ale kompatibilita stroja závisí od presného modelu, konfigurácie valca, podmienok ohrevu, geometrie dutiny, tesniaceho okna a rýchlosti linky.
Obidva procesy sa dajú vyhodnotiť, ale využívajú rôzne podmienky zahrievania a tvarovania. Špecifický model blistrového stroja by sa mal poskytnúť počas kvalifikácie materiálu.
Požadované WVTR závisí od citlivosti produktu na vlhkosť, geometrie pľuzgierov, skladovacej klímy a cieľovej doby skladovateľnosti. Uveďte cieľovú hodnotu spolu s teplotou, relatívnou vlhkosťou a skúšobnou metódou.
Požadovaná OTR závisí od citlivosti farmaceutickej formulácie na oxidáciu. Hodnota by mala byť odvodená z požiadaviek na stabilitu a vývoj balenia.
Žiadny obalový materiál samostatne nezaručuje konkrétnu trvanlivosť. PVC /PE/PVDC môže znížiť prenos vlhkosti a kyslíka, ale konečné obdobie exspirácie musí byť stanovené prostredníctvom validovaného programu stability výrobcu lieku.
Sterilné balenie zdravotníckych pomôcok si vyžaduje osobitnú kvalifikáciu kompatibility materiálu, metódy sterilizácie, integrity tesnenia a príslušných noriem balenia zdravotníckych pomôcok. Nemalo by sa to predpokladať iba z názvu materiálu PVC /PE/PVDC.
Je možné diskutovať o priehľadných, tónovaných a prispôsobených farbách. Ak farmaceutický výrobok vyžaduje ochranu pred svetlom, kupujúci by mali špecifikovať aj požadovanú vlnovú dĺžku a výkon pri prenose svetla.
áno. Vzorka a skúšobný materiál by sa mal pred komerčným schválením vyhodnotiť z hľadiska tvarovania za tepla, výkonu bariéry, kompatibility PE/krytu, chodu pásu a celistvosti hotového balenia.
Typické MOQ je okolo 500 kg. Dostupnosť skúšobnej objednávky a konečné MOQ závisia od štruktúry, hmotnosti PVDC povlaku, šírky, farby a harmonogramu výroby.
Uveďte liek alebo liekovú formu, aktuálnu štruktúru materiálu, celkovú hrúbku, požiadavku na PE vrstvu, hmotnosť PVDC povlaku alebo cieľovú WVTR/OTR, šírku kotúča, priemer jadra, model blistrového stroja, rozmery dutiny, uzatváraciu fóliu, podmienky tesnenia, regulačné požiadavky a odhadované množstvo objednávky.
Pošlite Wallis vašu aktuálnu štruktúru PVC /PE/PVDC, celkovú hrúbku, hmotnosť PVDC povlaku alebo cieľ bariéry, šírku kotúča, model blistrového stroja, rozmery dutiny a materiál vrchnáka. Môžeme diskutovať o prispôsobenej vysokobariérovej farmaceutickej blistrovej fólii pre OEM a B2B projekty.
Ak nahrádzate existujúceho dodávateľa blistrovej fólie, poskytnite aktuálny TDS, COA alebo referenčný kotúč, aby bolo možné pred komerčnou výrobou posúdiť požiadavky na bariéru, tvarovanie, tesnenie a chod stroja.
