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PVC PE PVDC
WALLIS
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Wallis fournit des films d'emballage pharmaceutiques en PVC/PE/PVDC à haute barrière et des feuilles rigides pour les plaquettes thermoformées, les comprimés, les gélules, les gels mous, les nutraceutiques et autres produits à dose solide sensibles à l'humidité ou à l'oxygène. La structure multicouche combine un support de thermoformage en PVC, une couche fonctionnelle en PE et un revêtement barrière en PVDC pour offrir une formabilité, des performances d'étanchéité et une protection améliorées contre la transmission de l'humidité et de l'oxygène.
Par rapport aux structures en PVC standard ou en PVC/PVDC classiques, la couche de PE supplémentaire peut améliorer la flexibilité et les performances de traitement pour certaines cavités de blister profondes ou larges tout en fournissant également une interface d'étanchéité fonctionnelle dans des systèmes d'emballage conçus de manière appropriée.
Wallis propose actuellement des épaisseurs totales d'environ 50 à 400 μm et des poids de revêtement PVDC d'environ 60 à 120 g/m⊃2 ; , et des largeurs typiques d'environ 250 à 350 mm , avec des structures, largeurs, couleurs et configurations de rouleaux personnalisées disponibles sous réserve de confirmation de production.
Pour un usage pharmaceutique, la structure finale doit être sélectionnée en fonction de la sensibilité du médicament à l'humidité et à l'oxygène, des WVTR et OTR cibles, de la géométrie de la cavité du blister, des conditions de formage, du matériau d'operculage, de la fenêtre d'étanchéité, du programme de stabilité et des exigences réglementaires du marché de destination.
Le PVC/PE/PVDC est une structure d'emballage pharmaceutique thermoformable multicouche conçue pour combiner les avantages de traitement de trois couches de polymère différentes. Au lieu de nécessiter qu’un seul polymère fournisse simultanément rigidité, flexibilité, étanchéité et performance de barrière, chaque couche remplit une fonction différente.
Le PVC rigide assure la stabilité dimensionnelle et la structure primaire de thermoformage. Il permet à la bande d'être chauffée et transformée en cavités de blister pharmaceutique tout en offrant la rigidité requise pour les opérations d'emballage en aval.
La couche PE introduit une flexibilité supplémentaire et peut améliorer les caractéristiques de traitement dans les constructions de blisters multicouches. En fonction de la structure spécifique, le PE peut également servir d'interface d'étanchéité avec des matériaux d'operculage compatibles.
Le PVDC assure la principale fonction de barrière élevée en réduisant la transmission de vapeur d'eau, d'oxygène et de gaz. Le poids du revêtement peut être ajusté en fonction de la barrière cible, mais les performances finales dépendent également de la formulation du PVDC, de l'uniformité du revêtement, des conditions de formage et de la géométrie du blister fini.
Les valeurs suivantes représentent les spécifications typiques actuellement associées à ce produit Wallis. Les tolérances dimensionnelles finales, les rapports de couches, les performances de barrière et la configuration des rouleaux doivent être confirmés pour chaque projet pharmaceutique.
| Paramètre | Spécification typique/Remarques |
|---|---|
| Produit | Film blister pharmaceutique à haute barrière PVC/PE/PVDC |
| Structure matérielle | Composite multicouche PVC / PE / PVDC |
| Épaisseur totale | Environ 50 à 400 μm ; personnalisé selon les exigences du projet |
| Poids du revêtement PVDC | Environ 60 à 120 g/m⊃2 ; sélection finale selon objectif barrière |
| Largeur typique | Environ 250 à 350 mm ; largeurs personnalisées sous réserve de confirmation de production |
| Format d'approvisionnement | Rouleaux |
| Couleur | Couleurs transparentes, teintées et personnalisées |
| Thermoformage | Des structures adaptées peuvent être évaluées pour des cavités blister standard, profondes et larges. |
| Couche fonctionnelle PE | Prend en charge la flexibilité, la transformabilité et les exigences d'étanchéité spécifiques au projet |
| Performance de la barrière | Barrière élevée contre l’humidité et l’oxygène ; spécifier les WVTR et OTR cibles avec les conditions de test |
| Apparence optique | Clair ou teinté selon la formulation du matériau |
| Applications | Comprimés, capsules, gels mous, produits nutraceutiques et applications pharmaceutiques sélectionnées sous blister |
| Personnalisation | Rapport de couche, épaisseur totale, poids du revêtement PVDC, largeur du rouleau, couleur et configuration du rouleau |
Emballage de médicaments en PVC/PE/PVDC
Emballage pharmaceutique PVC/PE/PVDC
La principale distinction entre le PVC/PVDC et le PVC/PE/PVDC réside dans la couche PE supplémentaire. Cela peut modifier le comportement du matériau lors des opérations de thermoformage, d’impactage et de scellage.
Le PE est plus flexible que le PVC rigide. L'ajout d'une couche de PE contrôlée peut améliorer la ténacité de la structure multicouche et peut être utile lorsque le blister fini nécessite plus de déformation qu'une structure rigide classique en PVC/PVDC.
Le PVC/PE/PVDC est généralement envisagé pour les conceptions de blisters comportant des cavités plus profondes ou plus larges où un comportement de formage amélioré est souhaitable. La capacité réelle de la cavité dépend de l'épaisseur totale, du rapport des couches, du profil de chauffage et de l'outillage.
Dans les structures où la surface du PE participe à l'étanchéité, la qualité exacte du PE doit être adaptée à la feuille d'aluminium, au film de couverture en polymère ou à toute autre couche de contact prévue. Les performances du joint doivent être validées en tant que système complet.
La couche flexible supplémentaire peut influencer le comportement aux chocs et la stabilité dimensionnelle. Les ingénieurs d'emballage doivent évaluer le stratifié lui-même plutôt que de supposer que les performances reposent uniquement sur les propriétés individuelles du polymère.
Le poids du revêtement PVDC est l’une des principales variables utilisées lors de la conception d’une structure barrière PVC/PE/PVDC. L'augmentation du revêtement PVDC peut généralement réduire la transmission de la vapeur d'eau et de l'oxygène, mais le poids du revêtement à lui seul ne doit pas être utilisé comme définition finale de la qualité barrière.
Une spécification de poids de revêtement inférieur peut fournir une protection suffisante pour les formulations nécessitant une amélioration significative de la barrière par rapport au PVC standard tout en conservant une structure d'emballage économique.
Les poids de revêtement intermédiaires peuvent être évalués pour les applications nécessitant une protection plus forte contre l'humidité et l'oxygène, sous réserve des exigences de stabilité et de barrière du client.
Des poids de revêtement plus élevés peuvent fournir une barrière plus solide au sein de la famille PVC/PE/PVDC. Cependant, les applications nécessitant un WVTR exceptionnellement faible peuvent encore nécessiter une comparaison avec des structures en PVDC à très haute barrière, à base de PCTFE ou en aluminium façonné à froid.
Deux 90 g/m⊃2 ; ou 120 g/m⊃2 ; Les matériaux peuvent produire des résultats de barrière différents en raison des différences dans la chimie du PVDC, l'uniformité du revêtement, le substrat, la couche PE et les conditions de thermoformage. Les acheteurs de produits pharmaceutiques devraient donc demander des valeurs de barrière mesurables plutôt que de se fier uniquement au poids du revêtement.
Le WVTR mesure la quantité de vapeur d'eau transmise à travers le matériau d'emballage dans des conditions définies. Les formulations pharmaceutiques hygroscopiques ou sensibles à l’humidité nécessitent généralement un WVTR inférieur.
L'OTR mesure la transmission de l'oxygène à travers la structure multicouche. Les produits sensibles à l’oxydation peuvent nécessiter des valeurs OTR inférieures dans le cadre de leurs spécifications d’emballage validées.
Les valeurs WVTR et OTR doivent être comparées uniquement lorsque la température, l'humidité relative, l'épaisseur de l'échantillon et la méthode de test sont connues. Les valeurs de barrière mesurées dans différentes conditions ne sont pas directement comparables.
Le thermoformage étire le matériau multicouche, en particulier au niveau des coins et des parois latérales des cavités. Pour les produits très sensibles, les tests de barrière doivent prendre en compte la cavité finie du blister, car les performances du film plat peuvent ne pas représenter les zones formées les plus fines.
Une étanchéité pharmaceutique fiable dépend de la combinaison complète de la bande inférieure et du couvercle. Il ne faut pas supposer qu’une structure PVC/PE/PVDC scelle également bien à chaque feuille d’aluminium ou film d’operculage médical.
Les films d'operculage en aluminium utilisent différents systèmes de laque thermoscellable. Les acheteurs doivent fournir les spécifications exactes du film afin que la compatibilité avec le PE ou une autre surface d'étanchéité puisse être évaluée.
La température du joint dépend de la structure du matériau, du revêtement du couvercle, du temps de séjour, de la pression et de la vitesse de la ligne. L’objectif devrait être d’établir une fenêtre de production stable plutôt qu’une seule température de laboratoire.
La résistance au pelage ou au scellage doit être évaluée conformément aux spécifications d'emballage du client une fois que la combinaison de matériaux a été formée et scellée dans des conditions de production représentatives.
La qualification du blister fini doit évaluer les canaux, les fuites, les défauts d’étanchéité et l’intégrité de l’emballage dans les conditions prévues de fabrication, de transport et de stockage.
L’une des raisons pour lesquelles les transformateurs pharmaceutiques envisagent le PVC/PE/PVDC au lieu d’une structure PVC/PVDC plus simple est la nécessité d’améliorer le comportement de formage dans des cavités plus grandes ou plus profondes.
L'augmentation de la profondeur de la cavité augmente l'étirement local et réduit l'épaisseur du matériau au niveau des parois latérales et des coins. Les acheteurs doivent fournir la profondeur et la géométrie réelles de la cavité lors de la sélection des matériaux.
De nombreux produits pharmaceutiques peuvent nécessiter des conditions de chauffage et de formage différentes de celles des cavités pour comprimés classiques. Les dimensions du produit doivent donc être incluses dans la demande de prix.
La fenêtre chauffante doit permettre une déformation adéquate du PVC/PE sans créer de retrait excessif, de délaminage ou d'endommagement du revêtement barrière.
Pour les produits sensibles à l'humidité, la cavité finie doit être évaluée car la performance de la barrière dépend du fait que la couche de PVDC reste suffisamment uniforme après le formage.
Les systèmes rotatifs peuvent nécessiter une alimentation de bande stable, une tension de rouleau contrôlée, un chauffage uniforme et une épaisseur de matériau constante. Les largeurs de rouleaux personnalisées doivent être adaptées à la configuration réelle de la machine.
Les systèmes à plat utilisent différents cycles de chauffage et de formage. La qualification des matériaux doit donc reproduire les conditions réelles d'exploitation du client.
Une vitesse de ligne élevée augmente l'importance d'un enroulement des rouleaux, d'une planéité, d'un calibre, d'une réponse thermique, d'une fenêtre de formage et d'une fenêtre d'étanchéité constants. L'adéquation doit être confirmée sur la machine exacte plutôt que supposée à partir du terme « compatible haute vitesse ».
| Structure | Avantage principal | Logique de sélection typique |
|---|---|---|
| PVC uni | Thermoformage économique | Pour les formulations où la barrière PVC standard est suffisante |
| PVC/PE | Flexibilité et fonctionnalité d’étanchéité améliorées | Pour les projets de formage et de scellement sans exigences strictes en matière de barrière PVDC |
| PVC/PVDC | Barrière contre l'humidité et l'oxygène | Pour les blisters pharmaceutiques conventionnels à haute barrière |
| PVC/PE/PVDC | Barrière et flexibilité de formation multicouche améliorée | Utile lorsque les exigences de barrière et de thermoformage plus profond ou plus large doivent être équilibrées |
| PVDC à très haute barrière | Protection renforcée contre l'humidité et les gaz dans les systèmes blister transparents | Considérez quand le revêtement PVDC standard ne répond pas aux exigences WVTR/OTR. |
| Film à base de PCTFE | Très haute barrière contre l'humidité | Pour les produits très hygroscopiques nécessitant une protection plus forte contre la vapeur d’eau |
| Aluminium formé à froid | Très haute protection contre la lumière, l’humidité et les gaz | Évaluer les cas où la transparence est inutile et où la barrière maximale est la priorité |
Le meilleur matériau n’est pas automatiquement celui qui présente la barrière la plus élevée. Les ingénieurs en emballage pharmaceutique doivent sélectionner la structure qui répond aux exigences de stabilité tout en conservant des performances de formage, une efficacité de la machine, une taille d'emballage et un coût total d'emballage appropriés.
Le PVDC améliore considérablement la protection contre l'humidité par rapport au PVC ordinaire, ce qui rend le film multicouche utile pour les produits pharmaceutiques où l'exposition à l'humidité constitue un problème de stabilité important.
Le PVDC réduit également la transmission de l'oxygène et des gaz, ce qui permet d'évaluer le matériau pour des formulations sensibles à l'oxydation.
La base PVC/PE peut offrir une flexibilité supplémentaire par rapport à une structure en PVC rigide conventionnelle, ce qui peut s'avérer utile lors de la production de cavités plus profondes ou plus larges.
Le matériau transparent permet aux comprimés et aux gélules de rester visibles pour l'inspection tout en offrant une barrière plus solide que le PVC transparent standard.
L'épaisseur totale, la couche PE, le poids du revêtement PVDC, la largeur et la couleur peuvent être discutés en fonction de la conception du blister et de la ligne d'emballage existante du client.
Le PVC/PE/PVDC peut être évalué pour les comprimés nécessitant une plus grande protection contre l’humidité et l’oxygène que le PVC standard tout en conservant un emballage blister thermoformé transparent.
Les gélules et les gels mous peuvent nécessiter des cavités blister plus grandes ou plus profondes. La couche PE ajoutée peut faire du PVC/PE/PVDC une option qui mérite d'être évaluée lorsque la formabilité et les performances de barrière sont requises.
Les vitamines, probiotiques et autres suppléments sensibles à l'humidité ou à l'oxygène peuvent être évalués avec du PVC/PE/PVDC lorsque la performance de barrière mesurée répond aux exigences de stabilité du produit fini.
Les structures blister à base de PVDC conviennent aux formulations pharmaceutiques affectées par l’humidité. Le poids et la structure du revêtement requis doivent être basés sur des tests de stabilité plutôt que sur une désignation générique « à haute barrière ».
Le matériau peut également être évalué pour certaines applications d'emballage de diagnostic et de soins de santé où les exigences de formage, d'étanchéité, de contact avec le produit et de barrière correspondent à la structure qualifiée.
Blisters pharmaceutiques
Applications d'emballage pour les soins de santé
Le PVC/PE/PVDC ne doit pas être décrit comme étant universellement compatible avec toutes les formulations pharmaceutiques. L'adéquation dépend de la couche qui entre en contact avec le produit emballé ainsi que de la composition chimique, de l'enrobage, des additifs et des conditions de stockage du médicament.
Les comprimés et les gélules doivent être évalués en fonction de leur sensibilité à l'humidité, à l'oxygène, à la lumière et au profil de stabilité complet.
Lorsqu'un emballage PVC/PE/PVDC converti est envisagé pour des poudres ou des granulés, le format exact de remplissage et de scellage doit être revu car les spécifications conventionnelles des rouleaux blister peuvent ne pas correspondre directement aux exigences des sachets ou des pochettes flexibles.
Les emballages à haute barrière peuvent réduire l’exposition environnementale, mais ils ne garantissent pas indépendamment une durée de conservation spécifique du produit. La date de péremption finale doit être établie via le programme de stabilité validé du fabricant pharmaceutique en utilisant le système d'emballage complet.
Une épaisseur multicouche stable permet de maintenir un chauffage prévisible, la formation de cavités, la manipulation des rouleaux et la résistance du blister fini.
La cohérence du revêtement est importante car des variations localisées peuvent affecter les performances de barrière du blister pharmaceutique fini.
Le stratifié PVC/PE/PVDC doit maintenir une adhérence intercouche adéquate pendant l'enroulement, le refendage, le chauffage et le thermoformage. Les essais en cavité profonde doivent inclure une inspection du délaminage.
Les tests de barrière doivent suivre la méthode de test et les conditions environnementales convenues avec le client pharmaceutique.
Le matériau transparent doit être vérifié pour déceler toute contamination, rayures, blocages, défauts de revêtement, gels ou autres problèmes visuels pouvant affecter le traitement ou l'apparence de l'emballage.
Les performances du joint doivent être évaluées avec le matériau d'operculage lui-même, car la bande inférieure ne peut à elle seule établir la résistance finale du joint de l'emballage.
La qualification pharmaceutique doit utiliser la documentation applicable à la qualité exacte de PVC/PE/PVDC achetée. Les termes génériques tels que « qualité pharmaceutique » ne doivent pas remplacer l'examen des spécifications techniques réelles, de la documentation des lots et des exigences du marché de destination.
Le TDS doit identifier la structure du matériau, l'épaisseur totale, les spécifications de couche pertinentes, la largeur, la configuration des rouleaux et les propriétés fonctionnelles convenues.
Les acheteurs commerciaux doivent demander une documentation qualité spécifique au lot couvrant les paramètres convenus dans les spécifications d’achat approuvées.
La page actuelle comprend des documents de référence distincts sur le PVC et le PVDC. Étant donné que le produit fini est un composite PVC/PE/PVDC, les acheteurs doivent confirmer si ces documents s'appliquent au grade multicouche exact et doivent demander la documentation appropriée du produit final lors de la qualification.
Des tests d'essai sont recommandés avant de modifier un matériau de blister pharmaceutique existant, d'ajuster le poids du revêtement PVDC ou de transférer le matériau vers une autre ligne d'emballage.
Évaluez la définition de la cavité, l’amincissement du matériau, le blanchiment, la fissuration, le délaminage et le comportement de la bande à l’aide de l’outillage blister réel.
Confirmez si la structure sélectionnée répond à l’objectif de barrière requis dans les conditions de test spécifiées par le client pharmaceutique.
Scellez le film à l’aide du film d’operculage de production et établissez une fenêtre de température, de pression et de temps de séjour acceptable.
Vérifiez le suivi de la bande, le déroulement des rouleaux, la cohérence du formage, le scellage, la découpe et l'efficacité globale de la machine à une vitesse commerciale représentative.
La structure d'emballage sélectionnée doit être incluse dans le programme de stabilité et de qualification de l'emballage du fabricant du médicament avant que les allégations relatives à la durée de conservation commerciale ne soient établies.
L'épaisseur totale du stratifié peut être sélectionnée en fonction des dimensions de la cavité, de la rigidité, des exigences de formage et des spécifications d'emballage existantes.
Lorsque l'épaisseur de la couche de PE ou les performances d'étanchéité sont importantes, fournir la structure existante ou les performances cibles pour une évaluation technique.
Wallis répertorie actuellement environ 60 à 120 g/m⊃2 ; Options de revêtement PVDC. La sélection doit être liée aux performances WVTR, OTR et blister fini requises.
La largeur du rouleau peut être personnalisée pour correspondre à la machine de thermoformage et à la disposition du blister du client dans les limites des capacités de fabrication disponibles.
Les acheteurs doivent fournir le diamètre du noyau, le diamètre maximal du rouleau, le poids du rouleau, la direction d'enroulement, les limites d'épissure et les exigences en matière d'étiquetage.
Les couleurs transparentes et teintées peuvent être discutées en fonction des exigences de la marque, de l'identification du produit et de la gestion de la lumière. Lorsque la photostabilité pharmaceutique est importante, les exigences mesurables en matière de transmission lumineuse doivent être spécifiées séparément.
Identifiez si le produit est un comprimé, une capsule, un gel mou, un nutraceutique ou une autre forme galénique et indiquez sa principale sensibilité à l'humidité, à l'oxygène ou à la lumière.
En cas de remplacement d'un autre fournisseur, fournir la spécification technique PVC/PE/PVDC existante ou un rouleau de référence.
Spécifier les exigences en matière d'épaisseur totale et de couche de PVC/PE/PVDC là où elles sont déjà établies.
Fournissez le poids du revêtement existant ou la cible de barrière requise si vous avez besoin que Wallis évalue une spécification PVDC appropriée.
Incluez les valeurs de barrière cibles ainsi que la température d'essai, l'humidité relative et la méthode d'essai requises, dans la mesure du possible.
Indiquez la largeur du rouleau, la tolérance de largeur, le diamètre du noyau, le diamètre extérieur maximal, la direction d'enroulement et le poids maximal du rouleau.
Fournir le fabricant de la machine, le modèle, le système de formage rotatif ou à plat et la vitesse de fonctionnement normale.
Incluez la longueur, la largeur, la profondeur et la géométrie des coins de la cavité, en particulier pour les cavités profondes ou larges.
Identifiez la structure du couvercle en feuille d'aluminium ou en polymère et indiquez la température du joint, la pression, le temps de séjour et la vitesse de ligne existants.
Indiquez le pays de destination et les exigences applicables en matière de documentation pharmaceutique, pharmacopée, de migration ou spécifique au client.
Les informations actuelles de Wallis indiquent un MOQ typique d'environ 500 kg, tandis que la disponibilité des commandes d'essai dépend de la structure, du poids du revêtement, de la largeur, de la couleur et du calendrier de production. Confirmez le MOQ final lors du devis.
Usine de matériaux d'emballage pharmaceutique
Salle d'inspection des emballages pharmaceutiques
Ligne de production d'emballages de matériaux pharmaceutiques
Ligne de production de matériaux pharmaceutiques en PVC
Wallis fournit des feuilles de plastique, des films et des matériaux d'emballage pharmaceutiques spécialisés pour des projets B2B internationaux. Pour les projets PVC/PE/PVDC, les spécifications peuvent être discutées en fonction de l'objectif de barrière du client, du processus de conversion, de l'équipement d'emballage et des exigences de qualification du fournisseur.
Structures multicouches PVC/PE/PVDC personnalisées
Poids du revêtement PVDC personnalisé
Largeur de rouleau personnalisée et configuration du rouleau
Options de matériaux transparents et teintés
Support d'échantillons pour les essais de formage et de scellage
Discussion sur les documents techniques pour la qualification pharmaceutique
Emballage d'exportation pour les commandes B2B internationales
Le PVC/PE/PVDC est un film d'emballage pharmaceutique multicouche combinant un support de thermoformage en PVC, la flexibilité et les caractéristiques fonctionnelles d'étanchéité du PE, ainsi que les performances de barrière à l'humidité et à l'oxygène du PVDC.
Le PVC/PVDC combine un substrat en PVC rigide avec un revêtement barrière en PVDC. Le PVC/PE/PVDC comprend une couche PE supplémentaire qui peut améliorer la flexibilité, la transformabilité et la fonctionnalité d'étanchéité, ce qui le rend utile pour évaluer des cavités de blister plus profondes ou plus larges.
La gamme actuelle de produits Wallis répertorie des épaisseurs totales d'environ 50 à 400 μm. Les rapports de couche finaux et les tolérances d'épaisseur doivent être confirmés en fonction des performances de formation et de barrière requises.
Wallis répertorie actuellement des poids de revêtement PVDC d'environ 60 à 120 g/m⊃2 ;. Le meilleur poids de revêtement doit être sélectionné en fonction des objectifs WVTR, OTR et de stabilité pharmaceutique requis.
Un poids de revêtement plus élevé peut généralement améliorer les performances de la barrière, mais cela peut augmenter les coûts et ne détermine pas à lui seul la barrière finale. La chimie du PVDC, l’uniformité du revêtement, la profondeur de formage et la conception de l’emballage sont également importantes.
Le PVC/PE/PVDC peut fournir une barrière élevée contre l'humidité et l'oxygène, mais la « barrière ultra-élevée » doit être définie par des exigences mesurables en matière de WVTR et d'OTR. Les produits extrêmement sensibles peuvent nécessiter un film à base de PVDC, de PCTFE ou d'aluminium moulé à froid à très haute barrière.
La couche PE ajoute de la flexibilité à la structure multicouche et peut répondre aux exigences de traitement et d'étanchéité. Sa fonction exacte dépend de l'emplacement de la couche PE et de la manière dont l'emballage fini est conçu.
Des structures appropriées peuvent être évaluées pour des cavités plus profondes et plus larges. La capacité réelle dépend de l'épaisseur totale, de la couche PE, de la géométrie de la cavité, du profil de chauffage et de la machine blister. Des essais de production sont recommandés.
Oui, il peut être évalué pour l'emballage sous blister de comprimés où la structure sélectionnée satisfait aux exigences du médicament en matière d'humidité, d'oxygène, de formation et de stabilité.
Il peut être évalué pour les gélules et les gels mous, en particulier lorsque de plus grandes cavités de blister nécessitent à la fois un comportement de formage amélioré et des performances de barrière accrues.
La compatibilité dépend de la surface exacte du PE et du revêtement thermoscellable utilisé sur la feuille d'aluminium. La bande inférieure et le film d'operculage doivent être testés ensemble avant la production en vrac.
Les qualités appropriées peuvent être évaluées sur des lignes pharmaceutiques à grande vitesse, mais la compatibilité des machines dépend du modèle exact, de la configuration des rouleaux, des conditions de chauffage, de la géométrie de la cavité, de la fenêtre de scellage et de la vitesse de la ligne.
Les deux procédés peuvent être évalués, mais ils utilisent des conditions de chauffage et de formage différentes. Le modèle spécifique de blister doit être fourni lors de la qualification du matériau.
Le WVTR requis dépend de la sensibilité à l'humidité du produit, de la géométrie du blister, du climat de stockage et de la durée de conservation cible. Fournissez la valeur cible ainsi que la température, l’humidité relative et la méthode de test.
L'OTR requis dépend de la sensibilité de la formulation pharmaceutique à l'oxydation. La valeur doit être dérivée des exigences de stabilité et de développement de l'emballage.
Aucun matériau d'emballage ne garantit indépendamment une durée de conservation spécifique. Le PVC/PE/PVDC peut réduire la transmission de l'humidité et de l'oxygène, mais la période de péremption finale doit être établie par le biais du programme de stabilité validé du fabricant pharmaceutique.
L'emballage stérile des dispositifs médicaux nécessite une qualification distincte de la compatibilité des matériaux, de la méthode de stérilisation, de l'intégrité du joint et des normes applicables en matière d'emballage des dispositifs médicaux. Cela ne doit pas être déduit du seul nom du matériau PVC/PE/PVDC.
Des couleurs transparentes, teintées et personnalisées peuvent être discutées. Si le produit pharmaceutique nécessite une protection contre la lumière, les acheteurs doivent également spécifier la longueur d'onde requise et les performances de transmission de la lumière.
Oui. Les échantillons et les matériaux d'essai doivent être évalués pour le thermoformage, les performances de barrière, la compatibilité PE/couvercle, le déroulement de la bande et l'intégrité de l'emballage fini avant l'approbation commerciale.
Les informations actuelles sur les produits Wallis indiquent un MOQ typique d'environ 500 kg. La disponibilité des commandes d'essai et le MOQ final dépendent de la structure, du poids du revêtement PVDC, de la largeur, de la couleur et du calendrier de production actuel.
Veuillez fournir le médicament ou la forme posologique, la structure actuelle du matériau, l'épaisseur totale, les exigences en matière de couche PE, le poids du revêtement PVDC ou le WVTR/OTR cible, la largeur du rouleau, le diamètre du noyau, le modèle de machine blister, les dimensions de la cavité, la feuille d'operculage, les conditions d'étanchéité, les exigences réglementaires et la quantité de commande estimée.
Envoyez à Wallis votre structure PVC/PE/PVDC actuelle, votre épaisseur totale, le poids du revêtement PVDC ou la barrière cible, la largeur du rouleau, le modèle de machine blister, les dimensions de la cavité et le matériau du couvercle. Nous pouvons discuter de films blister pharmaceutiques à haute barrière personnalisés pour les projets OEM et B2B.
Si vous remplacez un fournisseur existant de films blister, fournissez le TDS, le COA ou le rouleau de référence actuel afin que les exigences en matière de barrière, de formage, de scellage et de fonctionnement de la machine puissent être évaluées avant la production commerciale.
