|
PVC PE PVDC
WALLIS
| Materiál: | |
|---|---|
| Barva: | |
| Výhoda: | |
| Množství: | |
Wallis dodává farmaceutickou balicí fólii z PVC/PE/PVDC s vysokou bariérou a pevnou fólii pro tepelně tvarovaná blistrová balení, tablety, kapsle, měkké gely, nutraceutika a další produkty v pevné dávce citlivé na vlhkost nebo kyslík. Vícevrstvá struktura kombinuje PVC tepelně tvarovatelnou podporu, PE funkční vrstvu a PVDC bariérový povlak, aby poskytovala zlepšenou tvarovatelnost, těsnicí výkon a ochranu proti prostupu vlhkosti a kyslíku.
Ve srovnání se standardními PVC nebo konvenčními PVC/PVDC strukturami může dodatečná PE vrstva zlepšit flexibilitu a zpracovatelský výkon pro vybrané hluboké nebo široké blistrové dutiny a zároveň poskytnout funkční těsnící rozhraní ve vhodně navržených balicích systémech.
Wallis v současnosti nabízí celkové tloušťky přibližně 50–400 μm , hmotnosti PVDC povlaků přibližně 60–120 g/m² a typické šířky přibližně 250–350 mm , s přizpůsobenými strukturami, šířkami, barvami a konfiguracemi rolí, které jsou k dispozici na základě potvrzení výroby.
Pro farmaceutické použití by konečná struktura měla být vybrána podle citlivosti léku na vlhkost a kyslík, cílové WVTR a OTR, geometrie dutiny blistru, podmínek formování, krycího materiálu, těsnícího okénka, programu stability a regulačních požadavků cílového trhu.
PVC/PE/PVDC je vícevrstvá tepelně tvarovatelná farmaceutická obalová struktura navržená tak, aby spojovala zpracovatelské výhody tří různých polymerních vrstev. Namísto toho, aby jeden polymer poskytoval současně tuhost, flexibilitu, těsnicí a bariérové vlastnosti, plní každá vrstva jinou funkci.
Pevné PVC poskytuje rozměrovou stabilitu a primární tepelně tvarovanou strukturu. Umožňuje zahřátí pásu a jeho tvarování do farmaceutických blistrových dutin, přičemž poskytuje tuhost požadovanou pro následné balicí operace.
Vrstva PE přináší další flexibilitu a může zlepšit zpracovatelské vlastnosti ve vícevrstvých blistrových konstrukcích. V závislosti na konkrétní struktuře může PE fungovat také jako těsnicí rozhraní s kompatibilními krycími materiály.
PVDC zajišťuje hlavní funkci vysoké bariéry tím, že snižuje přenos vodní páry, kyslíku a plynu. Hmotnost povlaku lze upravit podle cíle bariéry, ale konečný výkon také závisí na složení PVDC, stejnoměrnosti povlaku, podmínkách formování a geometrii hotového blistru.
Následující hodnoty představují typické specifikace aktuálně spojené s tímto výrobkem Wallis. Konečné rozměrové tolerance, poměry vrstev, výkon bariéry a konfigurace role by měly být potvrzeny pro každý farmaceutický projekt.
| Parametr | Typická Specifikace / Poznámky |
|---|---|
| Produkt | PVC/PE/PVDC vysoce bariérový farmaceutický blistrový film |
| Struktura materiálu | Vícevrstvý kompozit PVC / PE / PVDC |
| Celková tloušťka | Přibližně 50–400 μm; na míru dle požadavků projektu |
| Hmotnost povlaku PVDC | Přibližně 60–120 g/m²; konečný výběr podle cíle bariéry |
| Typická šířka | Přibližně 250–350 mm; přizpůsobené šířky podléhají potvrzení výroby |
| Formát dodávky | Rohlíky |
| Barva | Transparentní, tónované a přizpůsobené barvy |
| Tvarování za tepla | Vhodné struktury mohou být vyhodnoceny pro standardní, hluboké a široké blistrové dutiny |
| Funkční vrstva PE | Podporuje flexibilitu, zpracovatelnost a požadavky na těsnění specifické pro daný projekt |
| Bariérový výkon | Vysoká vlhkost a kyslíková bariéra; specifikovat cílové WVTR a OTR s testovacími podmínkami |
| Optický vzhled | Čirý nebo tónovaný v závislosti na složení materiálu |
| Aplikace | Tablety, kapsle, měkké gely, nutraceutika a vybrané farmaceutické blistrové aplikace |
| Přizpůsobení | Poměr vrstev, celková tloušťka, hmotnost PVDC povlaku, šířka role, barva a konfigurace role |
PVC/PE/PVDC balení léků
Farmaceutické balení PVC/PE/PVDC
Klíčovým rozdílem mezi PVC/PVDC a PVC/PE/PVDC je další vrstva PE. To může změnit, jak se materiál chová během tváření za tepla, nárazu a utěsňování.
PE je pružnější než tvrdé PVC. Přidání řízené PE vrstvy může zlepšit houževnatost vícevrstvé struktury a může být užitečné tam, kde hotový blistr vyžaduje větší deformaci než konvenční rigidní PVC/PVDC struktura.
PVC/PE/PVDC se běžně zvažuje pro blistrové konstrukce s hlubšími nebo širšími dutinami, kde je žádoucí zlepšené chování při tváření. Skutečná kapacita dutiny závisí na celkové tloušťce, poměru vrstev, profilu ohřevu a nástroji.
U konstrukcí, kde se povrch PE podílí na utěsnění, by měl být přesný stupeň PE přizpůsoben zamýšlené hliníkové fólii, polymerové krycí fólii nebo jiné protilehlé vrstvě. Výkon těsnění by měl být ověřen jako kompletní systém.
Dodatečná flexibilní vrstva může ovlivnit chování při nárazu a rozměrovou stabilitu. Obaloví inženýři by měli hodnotit skutečný laminát spíše než předpokládat výkon pouze na základě vlastností jednotlivých polymerů.
Hmotnost povlaku PVDC je jednou z hlavních proměnných používaných při navrhování bariérové struktury z PVC/PE/PVDC. Zvýšení PVDC povlaku může obecně snížit prostup vodní páry a kyslíku, ale samotná hmotnost povlaku by neměla být použita jako konečná definice třídy bariéry.
Specifikace nižší hmotnosti povlaku může poskytnout dostatečnou ochranu pro formulace vyžadující výrazné zlepšení bariéry oproti standardnímu PVC při zachování ekonomické struktury balení.
Pro aplikace vyžadující silnější ochranu proti vlhkosti a kyslíku mohou být vyhodnoceny střední hmotnosti povlaku, s výhradou požadavků zákazníka na stabilitu a bariéru.
Vyšší hmotnosti povlaku mohou poskytnout silnější bariéru v rámci rodiny PVC/PE/PVDC. Aplikace vyžadující výjimečně nízkou WVTR však mohou vyžadovat srovnání se super-vysokou bariérou PVDC, na bázi PCTFE nebo hliníkovými konstrukcemi tvarovanými za studena.
Dva 90 g/m² nebo 120 g/m32; materiály mohou vytvářet různé bariérové výsledky kvůli rozdílům v chemii PVDC, stejnoměrnosti povlaku, substrátu, vrstvě PE a podmínkách tvarování za tepla. Nákupčí léčiv by proto měli spíše požadovat měřitelné hodnoty bariéry, než se spoléhat pouze na hmotnost povlaku.
WVTR měří množství vodní páry propuštěné přes obalový materiál za definovaných podmínek. Farmaceutické formulace, které jsou hygroskopické nebo citlivé na vlhkost, obecně vyžadují nižší WVTR.
OTR měří přenos kyslíku vícevrstvou strukturou. Produkty náchylné k oxidaci mohou vyžadovat nižší hodnoty OTR jako součást jejich validované specifikace balení.
Hodnoty WVTR a OTR by měly být porovnávány pouze v případě, že je známa teplota, relativní vlhkost, tloušťka vzorku a zkušební metoda. Bariérové hodnoty naměřené za různých podmínek nejsou přímo srovnatelné.
Tepelné tvarování natahuje vícevrstvý materiál, zejména v rozích dutin a bočních stěnách. U vysoce citlivých produktů by bariérové testování mělo vzít v úvahu hotovou dutinu blistru, protože výkon plochého filmu nemusí představovat nejtenčí tvarované oblasti.
Spolehlivé farmaceutické utěsnění závisí na kompletní kombinaci spodního pásu a víka. Nemělo by se předpokládat, že jedna PVC/PE/PVDC struktura těsní stejně dobře ke každé hliníkové fólii nebo lékařské krycí fólii.
Hliníkové krycí fólie používají různé systémy tepelně svařitelného laku. Kupující by měli poskytnout přesnou specifikaci fólie, aby mohla být vyhodnocena kompatibilita s PE nebo jiným těsnícím povrchem.
Teplota těsnění závisí na struktuře materiálu, krycím povlaku, době setrvání, tlaku a rychlosti linky. Cílem by mělo být spíše vytvoření stabilního výrobního okna než jediné laboratorní teploty.
Pevnost odlupování nebo těsnění by měla být vyhodnocena podle specifikace balení zákazníka poté, co byla kombinace materiálů vytvořena a utěsněna za reprezentativních výrobních podmínek.
Dokončená kvalifikace blistru by měla vyhodnotit kanály, netěsnost, vady těsnění a integritu balení za očekávaných podmínek výroby, přepravy a skladování.
Jedním z důvodů, proč farmaceutičtí zpracovatelé zvažují PVC/PE/PVDC místo jednodušší PVC/PVDC struktury, je potřeba zlepšeného chování při tváření ve větších nebo hlubších dutinách.
Zvětšení hloubky dutiny zvyšuje místní roztažení a snižuje tloušťku materiálu na bočních stěnách a rozích. Kupující by měli při výběru materiálu poskytnout skutečnou hloubku dutiny a geometrii.
Široké farmaceutické produkty mohou vyžadovat jiné podmínky zahřívání a tvarování než běžné prohlubně pro tablety. Rozměry produktu by proto měly být součástí RFQ.
Topné okno by mělo umožňovat adekvátní deformaci PVC/PE bez nadměrného smršťování, delaminace nebo poškození bariérového povlaku.
U výrobků citlivých na vlhkost by měla být vyhodnocena hotová dutina, protože bariérová účinnost závisí na tom, zda vrstva PVDC zůstane po vytvarování dostatečně jednotná.
Rotační systémy mohou vyžadovat stabilní podávání pásu, řízené napětí válce, rovnoměrné zahřívání a konzistentní tloušťku materiálu. Přizpůsobené šířky rolí by měly odpovídat skutečné konfiguraci stroje.
Systémy s plochým ložem používají různé cykly ohřevu a tvarování. Materiálová kvalifikace by proto měla reprodukovat skutečné provozní podmínky zákazníka.
Vysoká rychlost linky zvyšuje důležitost konzistentního navíjení role, rovinnosti, tloušťky, odezvy na zahřívání, formovacího okna a okna těsnění. Vhodnost by měla být potvrzena na přesném stroji, nikoli předpokládaná z termínu 'vysokorychlostní kompatibilní.'
| Struktura | Primární výhoda | Typická logika výběru |
|---|---|---|
| Obyčejné PVC | Ekonomické tvarování za tepla | Pro formulace, kde je dostatečná standardní PVC bariéra |
| PVC/PE | Vylepšená flexibilita a funkčnost těsnění | Pro projekty tvarování a těsnění bez požadavků na silnou PVDC bariéru |
| PVC/PVDC | Bariéra proti vlhkosti a kyslíku | Pro běžné farmaceutické blistry s vysokou bariérou |
| PVC/PE/PVDC | Bariéra plus zvýšená flexibilita vícevrstvého tvarování | Užitečné tam, kde musí být v rovnováze požadavky na bariéru a hlubší nebo širší tepelné tvarování |
| PVDC se super vysokou bariérou | Silnější ochrana proti vlhkosti a plynům v průhledných blistrových systémech | Zvažte, kdy standardní PVDC povlak nesplňuje požadované WVTR / OTR |
| Film na bázi PCTFE | Velmi vysoká bariéra proti vlhkosti | Pro vysoce hygroskopické produkty vyžadující silnější ochranu proti vodní páře |
| Hliník za studena | Velmi vysoká ochrana proti světlu, vlhkosti a plynům | Vyhodnoťte, kde je transparentnost zbytečná a kde je prioritou maximální bariéra |
Nejlepší materiál není automaticky ten s nejvyšší bariérou. Inženýři farmaceutických obalů by měli vybrat strukturu, která splňuje požadavky na stabilitu při zachování vhodného tvarovacího výkonu, účinnosti stroje, velikosti balení a celkových nákladů na balení.
PVDC podstatně zlepšuje ochranu proti vlhkosti ve srovnání s obyčejným PVC, díky čemuž je vícevrstvá fólie užitečná pro farmaceutické produkty, kde je vystavení vlhkosti důležitým problémem stability.
PVDC také snižuje prostup kyslíku a plynů, což umožňuje, aby byl materiál vyhodnocen na formulace náchylné k oxidaci.
PVC/PE základna může nabídnout další flexibilitu ve srovnání s konvenční pevnou PVC strukturou, což může pomoci při vytváření hlubších nebo širších dutin.
Čirý materiál umožňuje, aby tablety a kapsle zůstaly viditelné pro kontrolu a zároveň poskytovaly silnější bariéru než standardní průhledné PVC.
Celková tloušťka, PE vrstva, hmotnost PVDC povlaku, šířka a barva mohou být projednány podle stávajícího designu blistrů a balicí linky zákazníka.
PVC/PE/PVDC lze hodnotit pro tablety vyžadující větší ochranu proti vlhkosti a kyslíku než standardní PVC při zachování průhledného termoformovaného blistrového obalu.
Kapsle a měkké gely mohou vyžadovat větší nebo hlubší bublinové dutiny. Přidaná PE vrstva může z PVC/PE/PVDC udělat volbu, která stojí za zvážení tam, kde je vyžadována jak tvarovatelnost, tak bariérová účinnost.
Vitamíny, probiotika a další doplňky citlivé na vlhkost nebo kyslík lze hodnotit pomocí PVC/PE/PVDC, pokud naměřená bariérová účinnost splňuje požadavky na stabilitu hotového produktu.
Struktury blistrů na bázi PVDC jsou relevantní pro farmaceutické formulace ovlivněné vlhkostí. Požadovaná hmotnost a struktura povlaku by měla být založena na testování stability spíše než na obecném označení 'vysoká bariéra'.
Materiál lze také hodnotit pro vybrané diagnostické a zdravotnické obalové aplikace, kde požadavky na tvarování, těsnění, kontakt s produktem a bariéru odpovídají kvalifikované struktuře.
Farmaceutické blistrové balení
Aplikace obalů pro zdravotnictví
PVC/PE/PVDC by neměly být popisovány jako univerzálně kompatibilní s každou farmaceutickou formulací. Vhodnost závisí na tom, která vrstva je v kontaktu s baleným produktem, a na chemickém složení léčiva, potahu, přísadách a podmínkách skladování.
Tablety a tobolky by měly být hodnoceny podle citlivosti na vlhkost, citlivosti na kyslík, citlivosti na světlo a úplného profilu stability.
Pokud se uvažuje o přeměněném balení z PVC/PE/PVDC pro prášky nebo granule, měl by se přezkoumat přesný formát plnění a uzavírání, protože specifikace konvenčních blistrových rolí nemusí přímo odpovídat požadavkům na sáčky nebo flexibilní sáčky.
Balení s vysokou bariérou může snížit expozici životního prostředí, ale nezávisle nezaručuje konkrétní trvanlivost produktu. Konečné datum expirace by mělo být stanoveno prostřednictvím validovaného programu stability výrobce léčiva s použitím kompletního systému balení.
Stabilní vícevrstvá tloušťka pomáhá udržovat předvídatelné zahřívání, tvorbu dutin, manipulaci s rolemi a konečnou pevnost blistru.
Konzistence povlaku je důležitá, protože lokalizované odchylky mohou ovlivnit bariérové vlastnosti hotového farmaceutického blistru.
Laminát PVC/PE/PVDC by si měl zachovat přiměřenou přilnavost mezi vrstvami během navíjení, řezání, zahřívání a tvarování za tepla. Hluboké zkoušky by měly zahrnovat kontrolu delaminace.
Testování bariéry by se mělo řídit zkušební metodou a podmínkami prostředí dohodnutými s farmaceutickým zákazníkem.
Čirý materiál by měl být zkontrolován na kontaminaci, škrábance, blokování, defekty povlaku, gely nebo jiné vizuální problémy, které mohou ovlivnit zpracování nebo vzhled balení.
Výkon těsnění by měl být vyhodnocen se skutečným krycím materiálem, protože samotný spodní pás nemůže stanovit konečnou pevnost těsnění obalu.
Farmaceutická kvalifikace by měla používat dokumentaci platnou pro přesný typ PVC/PE/PVDC, který je kupován. Obecné výrazy jako 'farmaceutický stupeň' by neměly nahrazovat revizi aktuální technické specifikace, dokumentace šarží a požadavků cílového trhu.
TDS by měl identifikovat strukturu materiálu, celkovou tloušťku, příslušné specifikace vrstvy, šířku, konfiguraci role a dohodnuté funkční vlastnosti.
Komerční nákupčí by si měli vyžádat dokumentaci kvality specifickou pro šarži zahrnující parametry dohodnuté ve schválené nákupní specifikaci.
Aktuální stránka obsahuje samostatné referenční dokumenty PVC a PVDC. Vzhledem k tomu, že hotový výrobek je kompozit PVC/PE/PVDC, měli by kupující potvrdit, zda se tyto dokumenty vztahují na přesný druh vícevrstvého výrobku, a měli by si během kvalifikace vyžádat příslušnou dokumentaci konečného výrobku.
Před výměnou stávajícího farmaceutického blistrového materiálu, úpravou hmotnosti PVDC povlaku nebo přenesením materiálu na jinou balicí linku se doporučuje zkušební testování.
Vyhodnoťte definici dutiny, ztenčení materiálu, bělení, praskání, delaminaci a chování pásu pomocí skutečného blistrového nástroje.
Potvrďte, zda vybraná struktura splňuje požadovaný bariérový cíl za testovacích podmínek specifikovaných farmaceutickým zákazníkem.
Utěsněte fólii pomocí skutečné výrobní krycí fólie a stanovte přijatelné teplotní, tlakové a časové okno.
Zkontrolujte sledování pásu, odvíjení role, konzistenci tvarování, těsnění, řezání a celkovou efektivitu stroje při reprezentativní komerční rychlosti.
Vybraná struktura balení by měla být zahrnuta do programu stability a kvalifikace balení výrobce léku předtím, než budou stanovena komerční tvrzení o době použitelnosti.
Celková tloušťka laminátu může být zvolena podle rozměrů dutiny, tuhosti, požadavků na tvarování a stávajících specifikací balení.
Tam, kde je důležitá tloušťka PE vrstvy nebo těsnicí výkon, poskytněte stávající strukturu nebo cílový výkon pro technické posouzení.
Wallis v současnosti uvádí přibližně 60–120 g/m² Možnosti povlakování PVDC. Výběr by měl být spojen s požadovaným WVTR, OTR a dokončeným výkonem blistru.
Šířku role lze přizpůsobit tak, aby odpovídala zákazníkovu tepelnému tvarovacímu stroji a uspořádání blistrů v rámci dostupných výrobních možností.
Kupující by měli poskytnout průměr jádra, maximální průměr role, hmotnost role, směr navíjení, omezení spojů a požadavky na označování.
Transparentní a tónované barvy lze projednat podle značky, identifikace produktu a požadavků na řízení osvětlení. Pokud je důležitá farmaceutická fotostabilita, měly by být požadavky na měřitelnou propustnost světla specifikovány samostatně.
Určete, zda se jedná o tabletu, kapsli, měkký gel, nutraceutikum nebo jinou dávkovou formu a uveďte jeho hlavní citlivost na vlhkost, kyslík nebo světlo.
Pokud nahrazujete jiného dodavatele, poskytněte stávající technickou specifikaci PVC/PE/PVDC nebo referenční roli.
Specifikujte celkovou tloušťku a požadavky na vrstvu PVC / PE / PVDC, pokud již byly stanoveny.
Pokud potřebujete, aby Wallis vyhodnotil vhodnou specifikaci PVDC, uveďte stávající hmotnost povlaku nebo požadovaný cíl bariéry.
Pokud je to možné, uveďte cílové hodnoty bariéry spolu s požadovanou zkušební teplotou, relativní vlhkostí a zkušební metodou.
Uveďte šířku role, toleranci šířky, průměr jádra, maximální vnější průměr, směr navíjení a maximální hmotnost role.
Uveďte výrobce stroje, model, rotační nebo plochý tvářecí systém a normální provozní rychlost.
Zahrňte délku dutiny, šířku, hloubku a geometrii rohu, zejména pro hluboké nebo široké dutiny.
Identifikujte hliníkovou fólii nebo polymerovou krycí strukturu a uveďte stávající teplotu těsnění, tlak, dobu setrvání a rychlost linky.
Uveďte cílovou zemi a příslušné požadavky na farmaceutickou, lékopisnou, migrační nebo specifickou dokumentaci pro zákazníka.
Aktuální informace společnosti Wallis uvádějí typické MOQ kolem 500 kg, zatímco dostupnost zkušebních objednávek závisí na struktuře, hmotnosti povlaku, šířce, barvě a harmonogramu výroby. Potvrďte konečné MOQ během nabídky.
Továrna na farmaceutický obalový materiál
Inspekce farmaceutických obalů
Výrobní linka na balení farmaceutického materiálu
Linka na výrobu farmaceutického materiálu z PVC
Wallis dodává plastové fólie, fólie a speciální farmaceutické obalové materiály pro mezinárodní B2B projekty. U projektů PVC/PE/PVDC lze specifikace projednat podle cíle zákaznické bariéry, procesu přeměny, balícího zařízení a požadavků na kvalifikaci dodavatele.
Přizpůsobené vícevrstvé struktury PVC/PE/PVDC
Vlastní hmotnost PVDC povlaku
Vlastní šířka role a konfigurace role
Možnosti průhledných a tónovaných materiálů
Vzorová podpora pro zkoušky tváření a těsnění
Diskuse technických dokumentů pro farmaceutickou kvalifikaci
Exportní obaly pro mezinárodní B2B objednávky
PVC/PE/PVDC je vícevrstvá farmaceutická obalová fólie kombinující PVC tepelně tvarovatelnou podporu, PE flexibilitu a funkční těsnící vlastnosti a PVDC bariéru proti vlhkosti a kyslíku.
PVC/PVDC kombinuje tuhý PVC substrát s PVDC bariérovým povlakem. PVC/PE/PVDC obsahuje další PE vrstvu, která může zlepšit flexibilitu, zpracovatelnost a funkčnost těsnění, takže je užitečné vyhodnotit hlubší nebo širší dutiny puchýřů.
Aktuální sortiment Wallis uvádí celkové tloušťky přibližně 50–400 μm. Poměry finální vrstvy a tolerance tloušťky by měly být potvrzeny podle požadovaného tvarování a provedení bariéry.
Wallis v současnosti uvádí hmotnosti PVDC povlaku přibližně 60–120 g/m². Nejlepší hmotnost povlaku by měla být vybrána podle požadovaného WVTR, OTR a cíle farmaceutické stability.
Vyšší hmotnost povlaku může obecně zlepšit výkon bariéry, ale může zvýšit náklady a sama o sobě neurčuje konečnou bariéru. Chemie PVDC, rovnoměrnost povlaku, hloubka tvarování a design balení jsou také důležité.
PVC/PE/PVDC může poskytnout vysokou vlhkost a kyslíkovou bariéru, ale 'ultra-vysoká bariéra' by měla být definována měřitelnými požadavky WVTR a OTR. Extrémně citlivé produkty mohou vyžadovat PVDC s vysokou bariérou, film na bázi PCTFE nebo hliník tvarovaný za studena.
Vrstva PE dodává vícevrstvé struktuře flexibilitu a může podporovat požadavky na zpracování a těsnění. Jeho přesná funkce závisí na tom, kde je umístěna PE vrstva a jak je hotový obal navržen.
Vhodné struktury lze hodnotit pro hlubší a širší dutiny. Skutečná kapacita závisí na celkové tloušťce, PE vrstvě, geometrii dutiny, topném profilu a blistrovém stroji. Doporučují se výrobní zkoušky.
Ano, může být hodnoceno pro blistrové balení tablet, kde zvolená struktura splňuje požadavky na vlhkost, kyslík, tvarování a stabilitu léku.
Může být vyhodnocena pro kapsle a měkké gely, zvláště když větší dutiny blistrů vyžadují jak zlepšené tvarovací chování, tak zvýšenou bariérovou účinnost.
Kompatibilita závisí na přesném PE povrchu a tepelném spoji použitém na hliníkové fólii. Vlastní spodní pás a krycí fólie by měly být před hromadnou výrobou testovány společně.
Vhodné druhy lze hodnotit na vysokorychlostních farmaceutických linkách, ale kompatibilita stroje závisí na přesném modelu, konfiguraci role, podmínkách ohřevu, geometrii dutiny, těsnícím okně a rychlosti linky.
Oba procesy lze hodnotit, ale používají různé podmínky ohřevu a tváření. Během kvalifikace materiálu by měl být poskytnut konkrétní model blistrového stroje.
Požadované WVTR závisí na citlivosti produktu na vlhkost, geometrii blistru, skladovacím klimatu a cílové době skladovatelnosti. Uveďte cílovou hodnotu spolu s teplotou, relativní vlhkostí a zkušební metodou.
Požadovaná OTR závisí na tom, jak je farmaceutická formulace citlivá na oxidaci. Hodnota by měla být odvozena z požadavků na stabilitu a vývoj balení.
Žádný obalový materiál samostatně nezaručuje konkrétní trvanlivost. PVC/PE/PVDC může snížit přenos vlhkosti a kyslíku, ale konečná doba expirace musí být stanovena prostřednictvím validovaného programu stability výrobce farmaceutického přípravku.
Sterilní balení zdravotnických prostředků vyžaduje samostatnou kvalifikaci kompatibility materiálu, metody sterilizace, integrity těsnění a příslušných norem pro balení zdravotnických prostředků. Nemělo by se předpokládat pouze z názvu materiálu PVC/PE/PVDC.
Lze diskutovat o průhledných, tónovaných a přizpůsobených barvách. Pokud farmaceutický výrobek vyžaduje ochranu před světlem, měli by kupující také specifikovat požadovanou vlnovou délku a výkon propustnosti světla.
Ano. Vzorek a zkušební materiál by měl být před komerčním schválením vyhodnocen z hlediska tvarování za tepla, bariérového výkonu, kompatibility PE/víčka, běhu pásu a integrity hotového balení.
Aktuální informace o produktu Wallis uvádějí typické MOQ kolem 500 kg. Dostupnost zkušebních objednávek a konečné MOQ závisí na struktuře, hmotnosti PVDC povlaku, šířce, barvě a aktuálním rozvrhu výroby.
Uveďte lék nebo lékovou formu, aktuální strukturu materiálu, celkovou tloušťku, požadavek na PE vrstvu, hmotnost PVDC povlaku nebo cílovou WVTR/OTR, šířku role, průměr jádra, model blistrového stroje, rozměry dutiny, krycí fólii, podmínky těsnění, regulační požadavky a odhadované množství objednávky.
Odeslat Wallis vaši aktuální strukturu PVC/PE/PVDC, celkovou tloušťku, hmotnost PVDC povlaku nebo cílovou bariéru, šířku role, model blistrového stroje, rozměry dutiny a krycí materiál. Můžeme diskutovat o přizpůsobeném farmaceutickém blistrovém filmu s vysokou bariérou pro OEM a B2B projekty.
Pokud nahrazujete stávajícího dodavatele blistrové fólie, poskytněte aktuální TDS, COA nebo referenční roli, aby bylo možné před komerční výrobou vyhodnotit požadavky na bariéru, tvarování, těsnění a provoz stroje.
