|
PVC PE PVDC
WALLIS
| Υλικό: | |
|---|---|
| Χρώμα: | |
| πλεονέκτημα: | |
| Ποσότητα: | |
Η Wallis προμηθεύει φαρμακευτική μεμβράνη συσκευασίας PVC/PE/PVDC υψηλού φραγμού και άκαμπτο φύλλο για θερμοδιαμορφωμένες συσκευασίες blister, δισκία, κάψουλες, μαλακά τζελ, θρεπτικά προϊόντα και άλλα ευαίσθητα στην υγρασία ή το οξυγόνο προϊόντα στερεάς δόσης. Η πολυστρωματική δομή συνδυάζει υποστήριξη θερμοδιαμόρφωσης PVC, ένα λειτουργικό στρώμα PE και μια επίστρωση φραγμού PVDC για να παρέχει βελτιωμένη μορφοποίηση, απόδοση στεγανοποίησης και προστασία από τη μετάδοση υγρασίας και οξυγόνου.
Σε σύγκριση με τις τυπικές δομές PVC ή συμβατικές δομές PVC/PVDC, η πρόσθετη στρώση PE μπορεί να βελτιώσει την ευελιξία και την απόδοση επεξεργασίας για επιλεγμένες βαθιές ή μεγάλες κοιλότητες φυσαλίδων, ενώ παρέχει επίσης μια λειτουργική διεπαφή σφράγισης σε κατάλληλα σχεδιασμένα συστήματα συσκευασίας.
Η Wallis προσφέρει επί του παρόντος συνολικό πάχος περίπου 50–400 μm , βάρη επίστρωσης PVDC περίπου 60–120 g/m⊃2. , και τυπικά πλάτη περίπου 250–350 mm , με προσαρμοσμένες δομές, πλάτη, χρώματα και διαμορφώσεις ρολού που διατίθενται υπό την προϋπόθεση επιβεβαίωσης παραγωγής.
Για φαρμακευτική χρήση, η τελική δομή πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με την ευαισθησία του φαρμάκου στην υγρασία και το οξυγόνο, τον στόχο WVTR και OTR, τη γεωμετρία της κοιλότητας της κυψέλης, τις συνθήκες διαμόρφωσης, το υλικό καλύμματος, το παράθυρο στεγανοποίησης, το πρόγραμμα σταθερότητας και τις κανονιστικές απαιτήσεις της αγοράς προορισμού.
Το PVC/PE/PVDC είναι μια πολυστρωματική θερμοδιαμορφώσιμη δομή φαρμακευτικής συσκευασίας σχεδιασμένη να συνδυάζει τα πλεονεκτήματα επεξεργασίας τριών διαφορετικών στρωμάτων πολυμερούς. Αντί να απαιτείται ένα πολυμερές για να παρέχει ακαμψία, ευελιξία, σφράγιση και απόδοση φραγμού ταυτόχρονα, κάθε στρώμα εκτελεί μια διαφορετική λειτουργία.
Το άκαμπτο PVC παρέχει σταθερότητα διαστάσεων και την κύρια δομή θερμοδιαμόρφωσης. Επιτρέπει στον ιστό να θερμανθεί και να σχηματιστεί σε κοιλότητες φαρμακευτικών φυσαλίδων, ενώ παρέχει την απαιτούμενη ακαμψία για τις εργασίες συσκευασίας κατάντη.
Το στρώμα PE εισάγει πρόσθετη ευελιξία και μπορεί να βελτιώσει τα χαρακτηριστικά επεξεργασίας σε πολυστρωματικές κατασκευές blister. Ανάλογα με τη συγκεκριμένη δομή, το PE μπορεί επίσης να λειτουργήσει ως διεπαφή στεγανοποίησης με συμβατά υλικά καλύμματος.
Το PVDC παρέχει την κύρια λειτουργία υψηλού φραγμού μειώνοντας τη μετάδοση υδρατμών, οξυγόνου και αερίου. Το βάρος της επίστρωσης μπορεί να ρυθμιστεί σύμφωνα με τον στόχο φραγμού, αλλά η τελική απόδοση εξαρτάται επίσης από τη σύνθεση PVDC, την ομοιομορφία της επίστρωσης, τις συνθήκες διαμόρφωσης και τη γεωμετρία της τελικής κυψέλης.
Οι ακόλουθες τιμές αντιπροσωπεύουν τις τυπικές προδιαγραφές που σχετίζονται με αυτό το προϊόν Wallis. Οι ανοχές τελικών διαστάσεων, οι αναλογίες στρωμάτων, η απόδοση φραγμού και η διαμόρφωση ρολού θα πρέπει να επιβεβαιώνονται για κάθε φαρμακευτικό έργο.
| Παράμετρος | Τυπική Προδιαγραφή / Σημειώσεις |
|---|---|
| Προϊόν | Φαρμακευτική μεμβράνη φυσαλίδων PVC/PE/PVDC υψηλού φραγμού |
| Δομή Υλικού | Σύνθετο πολυστρωματικό PVC / PE / PVDC |
| Ολικό πάχος | Περίπου 50–400 μm. προσαρμοσμένο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου |
| Βάρος επίστρωσης PVDC | Περίπου 60–120 g/m² τελική επιλογή σύμφωνα με τον στόχο φραγμού |
| Τυπικό πλάτος | Περίπου 250–350 mm. προσαρμοσμένα πλάτη που υπόκεινται σε επιβεβαίωση παραγωγής |
| Μορφή προμήθειας | Ρολά |
| Χρώμα | Διαφανή, χρωματισμένα και προσαρμοσμένα χρώματα |
| Θερμοδιαμόρφωση | Οι κατάλληλες δομές μπορούν να αξιολογηθούν για τυπικές, βαθιές και φαρδιές κοιλότητες φυσαλίδων |
| Λειτουργικό στρώμα PE | Υποστηρίζει την ευελιξία, τη δυνατότητα επεξεργασίας και τις ειδικές απαιτήσεις σφράγισης για το έργο |
| Απόδοση φραγμού | Υψηλό φράγμα υγρασίας και οξυγόνου. καθορίστε το στόχο WVTR και OTR με συνθήκες δοκιμής |
| Οπτική Εμφάνιση | Διαυγές ή χρωματισμένο ανάλογα με τη σύνθεση του υλικού |
| Εφαρμογές | Δισκία, κάψουλες, μαλακά τζελ, θρεπτικά προϊόντα και επιλεγμένες φαρμακευτικές εφαρμογές blister |
| Προσαρμογή | Αναλογία στρώσεων, συνολικό πάχος, βάρος επίστρωσης PVDC, πλάτος ρολού, χρώμα και διαμόρφωση ρολού |
Συσκευασία PVC/PE/PVDC Medicine
Φαρμακευτική συσκευασία PVC/PE/PVDC
Η βασική διάκριση μεταξύ PVC/PVDC και PVC/PE/PVDC είναι η πρόσθετη στρώση πολυαιθυλενίου. Αυτό μπορεί να αλλάξει τον τρόπο συμπεριφοράς του υλικού κατά τη διάρκεια εργασιών θερμοδιαμόρφωσης, κρούσης και σφράγισης.
Το PE είναι πιο εύκαμπτο από το άκαμπτο PVC. Η προσθήκη ενός ελεγχόμενου στρώματος πολυαιθυλενίου μπορεί να βελτιώσει την σκληρότητα της πολυστρωματικής δομής και μπορεί να είναι χρήσιμη όπου η τελική κυψέλη απαιτεί περισσότερη παραμόρφωση από μια συμβατική άκαμπτη δομή PVC/PVDC.
Το PVC/PE/PVDC θεωρείται συνήθως για σχέδια φυσαλίδων με βαθύτερες ή ευρύτερες κοιλότητες όπου είναι επιθυμητή η βελτιωμένη συμπεριφορά διαμόρφωσης. Η πραγματική ικανότητα κοιλότητας εξαρτάται από το συνολικό πάχος, την αναλογία στρώσης, το προφίλ θέρμανσης και τα εργαλεία.
Σε κατασκευές όπου η επιφάνεια PE συμμετέχει στη σφράγιση, η ακριβής βαθμίδα PE θα πρέπει να ταιριάζει με το προβλεπόμενο φύλλο αλουμινίου, το πολυμερές φιλμ κάλυψης ή άλλο στρώμα ζευγαρώματος. Η απόδοση της σφραγίδας θα πρέπει να επικυρώνεται ως πλήρες σύστημα.
Το πρόσθετο εύκαμπτο στρώμα μπορεί να επηρεάσει τη συμπεριφορά κρούσης και τη σταθερότητα των διαστάσεων. Οι μηχανικοί συσκευασίας θα πρέπει να αξιολογούν το πραγματικό έλασμα αντί να υποθέτουν την απόδοση μόνο από μεμονωμένες ιδιότητες πολυμερούς.
Το βάρος επίστρωσης PVDC είναι μία από τις κύριες μεταβλητές που χρησιμοποιούνται κατά το σχεδιασμό μιας δομής φραγμού PVC/PE/PVDC. Η αύξηση της επίστρωσης PVDC μπορεί γενικά να μειώσει τη μετάδοση υδρατμών και οξυγόνου, αλλά το βάρος επίστρωσης από μόνο του δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως τελικός ορισμός της ποιότητας φραγμού.
Μια προδιαγραφή χαμηλότερου βάρους επίστρωσης μπορεί να παρέχει επαρκή προστασία για σκευάσματα που απαιτούν σημαντική βελτίωση φραγμού έναντι του τυπικού PVC, διατηρώντας παράλληλα μια οικονομική δομή συσκευασίας.
Τα ενδιάμεσα βάρη επίστρωσης μπορούν να αξιολογηθούν για εφαρμογές που απαιτούν ισχυρότερη προστασία από υγρασία και οξυγόνο, ανάλογα με τις απαιτήσεις σταθερότητας και φραγμού του πελάτη.
Τα υψηλότερα βάρη επίστρωσης μπορούν να παρέχουν ένα ισχυρότερο εμπόδιο στην οικογένεια PVC/PE/PVDC. Ωστόσο, οι εφαρμογές που απαιτούν εξαιρετικά χαμηλό WVTR μπορεί να εξακολουθούν να χρειάζονται σύγκριση με κατασκευές αλουμινίου από PVDC εξαιρετικά υψηλού φραγμού, με βάση PCTFE ή ψυχρής μορφής.
Δύο 90 g/m² ή 120 g/m² τα υλικά μπορούν να παράγουν διαφορετικά αποτελέσματα φραγμού λόγω διαφορών στη χημεία PVDC, την ομοιομορφία της επίστρωσης, το υπόστρωμα, το στρώμα πολυαιθυλενίου και τις συνθήκες θερμοδιαμόρφωσης. Ως εκ τούτου, οι αγοραστές φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να ζητούν μετρήσιμες τιμές φραγμού αντί να βασίζονται μόνο στο βάρος της επικάλυψης.
Το WVTR μετρά την ποσότητα υδρατμών που μεταδίδεται μέσω του υλικού συσκευασίας υπό καθορισμένες συνθήκες. Τα φαρμακευτικά σκευάσματα που είναι υγροσκοπικά ή ευαίσθητα στην υγρασία απαιτούν γενικά χαμηλότερο WVTR.
Το OTR μετρά τη μετάδοση οξυγόνου μέσω της πολυστρωματικής δομής. Τα προϊόντα που είναι ευαίσθητα στην οξείδωση ενδέχεται να απαιτούν χαμηλότερες τιμές OTR ως μέρος των επικυρωμένων προδιαγραφών συσκευασίας τους.
Οι τιμές WVTR και OTR πρέπει να συγκρίνονται μόνο όταν είναι γνωστές η θερμοκρασία, η σχετική υγρασία, το πάχος του δείγματος και η μέθοδος δοκιμής. Οι τιμές φραγμού που μετρώνται υπό διαφορετικές συνθήκες δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες.
Η θερμοδιαμόρφωση τεντώνει το πολυστρωματικό υλικό, ιδιαίτερα στις γωνίες της κοιλότητας και στα πλευρικά τοιχώματα. Για προϊόντα υψηλής ευαισθησίας, η δοκιμή φραγμού θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την τελική κοιλότητα της κυψέλης, επειδή η απόδοση της επίπεδης μεμβράνης μπορεί να μην αντιπροσωπεύει τις πιο λεπτές σχηματισμένες περιοχές.
Η αξιόπιστη φαρμακευτική σφράγιση εξαρτάται από τον πλήρη συνδυασμό πυθμένα-ιστού και καπακιού. Δεν θα πρέπει να θεωρηθεί ότι μια δομή PVC/PE/PVDC σφραγίζει εξίσου καλά σε κάθε φύλλο αλουμινίου ή ιατρική μεμβράνη καλύμματος.
Τα φύλλα καλύμματος αλουμινίου χρησιμοποιούν διαφορετικά συστήματα λάκας θερμικής σφράγισης. Οι αγοραστές θα πρέπει να παρέχουν τις ακριβείς προδιαγραφές του φύλλου έτσι ώστε να μπορεί να αξιολογηθεί η συμβατότητα με το PE ή άλλη επιφάνεια στεγανοποίησης.
Η θερμοκρασία σφράγισης εξαρτάται από τη δομή του υλικού, την επίστρωση καλύμματος, τον χρόνο παραμονής, την πίεση και την ταχύτητα γραμμής. Ο στόχος πρέπει να είναι η δημιουργία ενός σταθερού παραθύρου παραγωγής και όχι μιας ενιαίας θερμοκρασίας εργαστηρίου.
Η αντοχή του φλοιού ή της σφράγισης θα πρέπει να αξιολογείται σύμφωνα με τις προδιαγραφές συσκευασίας του πελάτη αφού σχηματιστεί και σφραγιστεί ο συνδυασμός υλικού κάτω από αντιπροσωπευτικές συνθήκες παραγωγής.
Η τελική πιστοποίηση blister θα πρέπει να αξιολογεί τα κανάλια, τη διαρροή, τα ελαττώματα σφράγισης και την ακεραιότητα της συσκευασίας υπό τις αναμενόμενες συνθήκες κατασκευής, μεταφοράς και αποθήκευσης.
Ένας λόγος που οι φαρμακευτικοί μετατροπείς θεωρούν το PVC/PE/PVDC αντί για μια απλούστερη δομή PVC/PVDC είναι η ανάγκη για βελτιωμένη συμπεριφορά σχηματισμού σε μεγαλύτερες ή βαθύτερες κοιλότητες.
Η αύξηση του βάθους της κοιλότητας αυξάνει το τοπικό τέντωμα και μειώνει το πάχος του υλικού στα πλευρικά τοιχώματα και τις γωνίες. Οι αγοραστές θα πρέπει να παρέχουν το πραγματικό βάθος και τη γεωμετρία της κοιλότητας κατά την επιλογή υλικού.
Τα ευρεία φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να απαιτούν διαφορετικές συνθήκες θέρμανσης και σχηματισμού από τις συμβατικές κοιλότητες δισκίων. Ως εκ τούτου, οι διαστάσεις του προϊόντος θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο RFQ.
Το παράθυρο θέρμανσης πρέπει να επιτρέπει επαρκή παραμόρφωση PVC/PE χωρίς να δημιουργεί υπερβολική συρρίκνωση, αποκόλληση ή ζημιά στην επίστρωση φραγμού.
Για προϊόντα ευαίσθητα στην υγρασία, η τελική κοιλότητα θα πρέπει να αξιολογηθεί επειδή η απόδοση φραγμού εξαρτάται από το ότι το στρώμα PVDC παραμένει επαρκώς ομοιόμορφο μετά το σχηματισμό.
Τα περιστροφικά συστήματα μπορεί να απαιτούν σταθερή τροφοδοσία ιστού, ελεγχόμενη τάση κυλίνδρου, ομοιόμορφη θέρμανση και σταθερό πάχος υλικού. Τα προσαρμοσμένα πλάτη ρολού πρέπει να ταιριάζουν με την πραγματική διαμόρφωση του μηχανήματος.
Τα συστήματα επίπεδης κλίνης χρησιμοποιούν διαφορετικούς κύκλους θέρμανσης και διαμόρφωσης. Επομένως, η πιστοποίηση υλικού θα πρέπει να αναπαράγει τις πραγματικές συνθήκες λειτουργίας του πελάτη.
Η υψηλή ταχύτητα γραμμής αυξάνει τη σημασία της σταθερής περιέλιξης του κυλίνδρου, της επιπεδότητας, του μετρητή, της απόκρισης θέρμανσης, του παραθύρου διαμόρφωσης και του παραθύρου σφράγισης. Η καταλληλότητα θα πρέπει να επιβεβαιωθεί στο ακριβές μηχάνημα αντί να υποτεθεί από τον όρο 'συμβατό με υψηλή ταχύτητα'.
| Δομή | Πρωτεύον πλεονέκτημα | Τυπική λογική επιλογής |
|---|---|---|
| Απλό PVC | Οικονομική θερμοδιαμόρφωση | Για σκευάσματα όπου το τυπικό φράγμα PVC είναι αρκετό |
| PVC/PE | Βελτιωμένη ευελιξία και λειτουργικότητα στεγανοποίησης | Για διαμόρφωση και σφράγιση έργων χωρίς ισχυρές απαιτήσεις φραγμού PVDC |
| PVC/PVDC | Φράγμα υγρασίας και οξυγόνου | Για συμβατικές φαρμακευτικές κυψέλες υψηλού φραγμού |
| PVC/PE/PVDC | Barrier συν ενισχυμένη ευελιξία σχηματισμού πολλαπλών στρωμάτων | Χρήσιμο όταν πρέπει να εξισορροπηθούν οι απαιτήσεις φραγμού και βαθύτερης ή ευρύτερης θερμοδιαμόρφωσης |
| PVDC Super-High-Barrier | Ισχυρότερη προστασία από την υγρασία και τα αέρια στα διαφανή συστήματα blister | Σκεφτείτε πότε η τυπική επίστρωση PVDC δεν πληροί τα απαιτούμενα WVTR / OTR |
| Ταινία βασισμένη σε PCTFE | Πολύ υψηλό φράγμα υγρασίας | Για προϊόντα υψηλής υγροσκοπίας που απαιτούν ισχυρότερη προστασία από υδρατμούς |
| Αλουμίνιο ψυχρής μορφής | Πολύ υψηλή προστασία φωτός, υγρασίας και αερίου | Αξιολογήστε όπου η διαφάνεια είναι περιττή και το μέγιστο εμπόδιο είναι η προτεραιότητα |
Το καλύτερο υλικό δεν είναι αυτόματα αυτό με το υψηλότερο εμπόδιο. Οι μηχανικοί φαρμακευτικής συσκευασίας θα πρέπει να επιλέξουν τη δομή που ικανοποιεί τις απαιτήσεις σταθερότητας, διατηρώντας παράλληλα την κατάλληλη απόδοση διαμόρφωσης, την αποδοτικότητα της μηχανής, το μέγεθος συσκευασίας και το συνολικό κόστος συσκευασίας.
Το PVDC βελτιώνει σημαντικά την προστασία από την υγρασία σε σύγκριση με το απλό PVC, καθιστώντας το πολυστρωματικό φιλμ χρήσιμο για φαρμακευτικά προϊόντα όπου η έκθεση στην υγρασία αποτελεί σημαντικό πρόβλημα σταθερότητας.
Το PVDC μειώνει επίσης τη μετάδοση οξυγόνου και αερίου, επιτρέποντας στο υλικό να αξιολογηθεί για σκευάσματα ευαίσθητα στην οξείδωση.
Η βάση PVC/PE μπορεί να προσφέρει πρόσθετη ευελιξία σε σύγκριση με μια συμβατική άκαμπτη δομή PVC, η οποία μπορεί να βοηθήσει κατά την παραγωγή βαθύτερων ή ευρύτερων κοιλοτήτων.
Το διαυγές υλικό επιτρέπει στα δισκία και τις κάψουλες να παραμείνουν ορατά για επιθεώρηση, ενώ παρέχει ένα ισχυρότερο φράγμα από το τυπικό διαφανές PVC.
Το συνολικό πάχος, το στρώμα PE, το βάρος, το πλάτος και το χρώμα επίστρωσης PVDC μπορούν να συζητηθούν σύμφωνα με τον υπάρχοντα σχεδιασμό και τη γραμμή συσκευασίας κυψελών του πελάτη.
Το PVC/PE/PVDC μπορεί να αξιολογηθεί για ταμπλέτες που απαιτούν μεγαλύτερη προστασία υγρασίας και οξυγόνου από το τυπικό PVC, διατηρώντας παράλληλα τη διαφανή θερμοδιαμορφωμένη συσκευασία blister.
Οι κάψουλες και τα μαλακά τζελ μπορεί να απαιτούν μεγαλύτερες ή βαθύτερες κοιλότητες με φυσαλίδες. Η προστιθέμενη στρώση πολυαιθυλενίου μπορεί να κάνει το PVC/PE/PVDC μια επιλογή που αξίζει να αξιολογηθεί όπου απαιτούνται τόσο η μορφοποίηση όσο και η απόδοση φραγμού.
Οι βιταμίνες, τα προβιοτικά και άλλα ευαίσθητα στην υγρασία ή το οξυγόνο συμπληρώματα μπορούν να αξιολογηθούν με PVC/PE/PVDC όταν η μετρούμενη απόδοση φραγμού ικανοποιεί την απαίτηση σταθερότητας του τελικού προϊόντος.
Οι δομές κυψελών που βασίζονται σε PVDC σχετίζονται με φαρμακευτικές συνθέσεις που επηρεάζονται από την υγρασία. Το απαιτούμενο βάρος και η δομή της επίστρωσης θα πρέπει να βασίζονται σε δοκιμές σταθερότητας και όχι σε μια γενική ονομασία «υψηλού φραγμού».
Το υλικό μπορεί επίσης να αξιολογηθεί για επιλεγμένες εφαρμογές συσκευασίας διαγνωστικών και υγειονομικής περίθαλψης όπου οι απαιτήσεις διαμόρφωσης, σφράγισης, επαφής προϊόντος και φραγμού ταιριάζουν με την κατάλληλη δομή.
Φαρμακευτικές συσκευασίες blister
Εφαρμογές Συσκευασίας Υγείας
Το PVC/PE/PVDC δεν πρέπει να περιγράφεται ως καθολικά συμβατό με κάθε φαρμακευτικό σκεύασμα. Η καταλληλότητα εξαρτάται από το ποιο στρώμα έρχεται σε επαφή με το συσκευασμένο προϊόν και από τη χημική σύνθεση, την επικάλυψη, τα πρόσθετα και τις συνθήκες αποθήκευσης του φαρμάκου.
Τα δισκία και οι κάψουλες θα πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με την ευαισθησία στην υγρασία, την ευαισθησία στο οξυγόνο, την ευαισθησία στο φως και το πλήρες προφίλ σταθερότητας.
Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο μετατροπής συσκευασίας PVC/PE/PVDC για σκόνες ή κόκκους, η ακριβής μορφή πλήρωσης και σφράγισης θα πρέπει να επανεξεταστεί επειδή οι συμβατικές προδιαγραφές σε ρολό κυψέλης ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται άμεσα στις απαιτήσεις του φακέλου ή της εύκαμπτης θήκης.
Η συσκευασία υψηλού φραγμού μπορεί να μειώσει την περιβαλλοντική έκθεση, αλλά δεν εγγυάται ανεξάρτητα μια συγκεκριμένη διάρκεια ζωής του προϊόντος. Η τελική ημερομηνία λήξης θα πρέπει να καθορίζεται μέσω του επικυρωμένου προγράμματος σταθερότητας του κατασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος χρησιμοποιώντας το πλήρες σύστημα συσκευασίας.
Το σταθερό πάχος πολλαπλών στρωμάτων βοηθά στη διατήρηση της προβλέψιμης θέρμανσης, του σχηματισμού κοιλοτήτων, του χειρισμού του κυλίνδρου και της τελικής αντοχής της κυψέλης.
Η συνοχή της επίστρωσης είναι σημαντική επειδή η τοπική διακύμανση μπορεί να επηρεάσει την απόδοση φραγμού της τελικής φαρμακευτικής κυψέλης.
Το πολυστρωματικό υλικό PVC/PE/PVDC θα πρέπει να διατηρεί επαρκή πρόσφυση μεταξύ των στρωμάτων κατά την περιέλιξη, την σχισμή, τη θέρμανση και τη θερμοδιαμόρφωση. Οι δοκιμές σε βαθιά κοιλότητα θα πρέπει να περιλαμβάνουν επιθεώρηση για αποκόλληση.
Η δοκιμή φραγμού θα πρέπει να ακολουθεί τη μέθοδο δοκιμής και τις περιβαλλοντικές συνθήκες που έχουν συμφωνηθεί με τον πελάτη του φαρμακευτικού προϊόντος.
Το διαυγές υλικό πρέπει να ελέγχεται για μόλυνση, γρατσουνιές, μπλοκάρισμα, ελαττώματα επίστρωσης, τζελ ή άλλα οπτικά προβλήματα που μπορεί να επηρεάσουν την επεξεργασία ή την εμφάνιση της συσκευασίας.
Η απόδοση της στεγανοποίησης θα πρέπει να αξιολογείται με το πραγματικό υλικό καλύμματος επειδή το κάτω πλέγμα από μόνο του δεν μπορεί να καθορίσει την τελική αντοχή σφράγισης της συσκευασίας.
Η φαρμακευτική πιστοποίηση θα πρέπει να χρησιμοποιεί τεκμηρίωση που ισχύει για την ακριβή ποιότητα PVC/PE/PVDC που αγοράζεται. Γενικοί όροι όπως ο «φαρμακευτικός βαθμός» δεν θα πρέπει να αντικαταστήσουν την αναθεώρηση των πραγματικών τεχνικών προδιαγραφών, της τεκμηρίωσης παρτίδων και των απαιτήσεων της αγοράς προορισμού.
Το TDS θα πρέπει να προσδιορίζει τη δομή του υλικού, το συνολικό πάχος, τις σχετικές προδιαγραφές στρώματος, το πλάτος, τη διαμόρφωση του ρολού και τις συμφωνημένες λειτουργικές ιδιότητες.
Οι εμπορικοί αγοραστές θα πρέπει να ζητήσουν τεκμηρίωση ποιότητας για συγκεκριμένη παρτίδα που να καλύπτει τις παραμέτρους που έχουν συμφωνηθεί στην εγκεκριμένη προδιαγραφή αγοράς.
Η τρέχουσα σελίδα περιλαμβάνει ξεχωριστά έγγραφα αναφοράς PVC και PVDC. Επειδή το τελικό προϊόν είναι σύνθετο PVC/PE/PVDC, οι αγοραστές θα πρέπει να επιβεβαιώσουν εάν αυτά τα έγγραφα ισχύουν για την ακριβή ποιότητα πολλαπλών στρώσεων και θα πρέπει να ζητήσουν την κατάλληλη τεκμηρίωση τελικού προϊόντος κατά την πιστοποίηση.
Συνιστάται η δοκιμαστική δοκιμή πριν από την αλλαγή ενός υπάρχοντος φαρμακευτικού υλικού κυψέλης, τη ρύθμιση του βάρους επίστρωσης PVDC ή τη μεταφορά του υλικού σε διαφορετική γραμμή συσκευασίας.
Αξιολογήστε τον ορισμό της κοιλότητας, την αραίωση υλικού, τη λεύκανση, το ράγισμα, την αποκόλληση και τη συμπεριφορά του ιστού χρησιμοποιώντας το πραγματικό εργαλείο blister.
Επιβεβαιώστε εάν η επιλεγμένη δομή πληροί τον απαιτούμενο στόχο φραγμού υπό τις συνθήκες δοκιμής που καθορίζονται από τον πελάτη του φαρμακευτικού προϊόντος.
Σφραγίστε τη μεμβράνη χρησιμοποιώντας το αλουμινόχαρτο της πραγματικής παραγωγής και δημιουργήστε μια αποδεκτή θερμοκρασία, πίεση και παράθυρο παραμονής.
Ελέγξτε την παρακολούθηση του ιστού, το ξετύλιγμα του ρολού, τη συνοχή σχηματισμού, τη στεγανοποίηση, την κοπή και τη συνολική απόδοση του μηχανήματος με αντιπροσωπευτική εμπορική ταχύτητα.
Η επιλεγμένη δομή συσκευασίας θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα σταθερότητας και πιστοποίησης συσκευασίας του κατασκευαστή φαρμάκου προτού τεθούν εμπορικοί ισχυρισμοί για τη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Το συνολικό πάχος laminate μπορεί να επιλεγεί σύμφωνα με τις διαστάσεις της κοιλότητας, την ακαμψία, τις απαιτήσεις διαμόρφωσης και τις υπάρχουσες προδιαγραφές συσκευασίας.
Όπου το πάχος του στρώματος πολυαιθυλενίου ή η απόδοση στεγανοποίησης είναι σημαντικό, παρέχετε την υπάρχουσα δομή ή απόδοση στόχου για τεχνική αξιολόγηση.
Η Wallis αυτή τη στιγμή απαριθμεί περίπου 60–120 g/m⊃2. Επιλογές επίστρωσης PVDC. Η επιλογή θα πρέπει να συνδέεται με την απαιτούμενη απόδοση WVTR, OTR και τελικής κυψέλης.
Το πλάτος του ρολού μπορεί να προσαρμοστεί ώστε να ταιριάζει με τη διάταξη θερμοδιαμόρφωσης του πελάτη και τη διάταξη φυσαλίδων εντός των διαθέσιμων δυνατοτήτων κατασκευής.
Οι αγοραστές θα πρέπει να παρέχουν διάμετρο πυρήνα, μέγιστη διάμετρο ρολού, βάρος ρολού, κατεύθυνση περιέλιξης, περιορισμούς ματίσματος και απαιτήσεις επισήμανσης.
Τα διαφανή και φιμέ χρώματα μπορούν να συζητηθούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις μάρκας, αναγνώρισης προϊόντος και διαχείρισης φωτός. Όπου η φαρμακευτική φωτοσταθερότητα είναι σημαντική, οι μετρήσιμες απαιτήσεις μετάδοσης φωτός θα πρέπει να προσδιορίζονται χωριστά.
Προσδιορίστε εάν το προϊόν είναι δισκίο, κάψουλα, μαλακό τζελ, θρεπτική ή άλλη δοσολογική μορφή και υποδείξτε την κύρια ευαισθησία του στην υγρασία, το οξυγόνο ή το φως.
Σε περίπτωση αντικατάστασης άλλου προμηθευτή, παρέχετε την υπάρχουσα τεχνική προδιαγραφή PVC/PE/PVDC ή ένα ρολό αναφοράς.
Προσδιορίστε το συνολικό πάχος και τις απαιτήσεις στρώματος PVC / PE / PVDC όπου έχουν ήδη καθοριστεί.
Παρέχετε το υπάρχον βάρος επίστρωσης ή τον απαιτούμενο στόχο φραγμού, εάν χρειάζεστε το Wallis να αξιολογήσει μια κατάλληλη προδιαγραφή PVDC.
Συμπεριλάβετε τις στοχευόμενες τιμές φραγμού μαζί με την απαιτούμενη θερμοκρασία δοκιμής, τη σχετική υγρασία και τη μέθοδο δοκιμής όπου είναι δυνατόν.
Παρέχετε πλάτος ρολού, ανοχή πλάτους, διάμετρο πυρήνα, μέγιστη εξωτερική διάμετρο, κατεύθυνση περιέλιξης και μέγιστο βάρος ρολού.
Παρέχετε τον κατασκευαστή του μηχανήματος, το μοντέλο, το περιστροφικό ή το σύστημα διαμόρφωσης επίπεδης κλίνης και την κανονική ταχύτητα λειτουργίας.
Συμπεριλάβετε το μήκος, το πλάτος, το βάθος και τη γεωμετρία της κοιλότητας, ειδικά για βαθιές ή φαρδιές κοιλότητες.
Προσδιορίστε τη δομή του καλύμματος από φύλλο αλουμινίου ή πολυμερούς και παρέχετε την υπάρχουσα θερμοκρασία, πίεση, χρόνο παραμονής και ταχύτητα γραμμής σφράγισης.
Παρέχετε τη χώρα προορισμού και τις ισχύουσες απαιτήσεις τεκμηρίωσης φαρμακευτικής, φαρμακοποιίας, μετανάστευσης ή ειδικών για τον πελάτη.
Οι τρέχουσες πληροφορίες Wallis υποδεικνύουν ένα τυπικό MOQ περίπου 500 kg, ενώ η διαθεσιμότητα δοκιμαστικής παραγγελίας εξαρτάται από τη δομή, το βάρος επίστρωσης, το πλάτος, το χρώμα και τον προγραμματισμό παραγωγής. Επιβεβαιώστε το τελικό MOQ κατά την προσφορά.
Εργοστάσιο Φαρμακευτικών Υλικών Συσκευασίας
Αίθουσα Επιθεώρησης Φαρμακευτικής Συσκευασίας
Γραμμή Παραγωγής Συσκευασιών Φαρμακευτικών Υλικών
Γραμμή Παραγωγής Φαρμακευτικού Υλικού PVC
Η Wallis προμηθεύει πλαστικά φύλλα, φιλμ και εξειδικευμένα φαρμακευτικά υλικά συσκευασίας για διεθνή έργα B2B. Για έργα PVC/PE/PVDC, οι προδιαγραφές μπορούν να συζητηθούν σύμφωνα με τον στόχο φραγμού του πελάτη, τη διαδικασία μετατροπής, τον εξοπλισμό συσκευασίας και τις απαιτήσεις προσόντων προμηθευτή.
Προσαρμοσμένες πολυστρωματικές δομές PVC/PE/PVDC
Προσαρμοσμένο βάρος επίστρωσης PVDC
Προσαρμοσμένο πλάτος ρολού και διαμόρφωση ρολού
Επιλογές διαφανών και φιμέ υλικών
Υποστήριξη δειγμάτων για δοκιμές σχηματισμού και σφράγισης
Συζήτηση τεχνικού-παραστατικού για φαρμακευτική προσόντα
Συσκευασία εξαγωγής για διεθνείς παραγγελίες B2B
Το PVC/PE/PVDC είναι μια πολυστρωματική μεμβράνη φαρμακευτικής συσκευασίας που συνδυάζει υποστήριξη θερμοδιαμόρφωσης PVC, ευελιξία PE και λειτουργικά χαρακτηριστικά σφράγισης και απόδοση υγρασίας και φραγμού οξυγόνου PVDC.
Το PVC/PVDC συνδυάζει ένα άκαμπτο υπόστρωμα PVC με μια επίστρωση φραγμού PVDC. Το PVC/PE/PVDC περιλαμβάνει ένα πρόσθετο στρώμα πολυαιθυλενίου που μπορεί να βελτιώσει την ευελιξία, τη δυνατότητα επεξεργασίας και τη λειτουργικότητα σφράγισης, καθιστώντας χρήσιμη την αξιολόγηση για βαθύτερες ή ευρύτερες κοιλότητες φυσαλίδων.
Η τρέχουσα σειρά προϊόντων Wallis απαριθμεί συνολικά πάχη περίπου 50–400 μm. Οι αναλογίες τελικής στρώσης και οι ανοχές πάχους θα πρέπει να επιβεβαιώνονται σύμφωνα με την απαιτούμενη απόδοση διαμόρφωσης και φράγματος.
Η Wallis απαριθμεί επί του παρόντος τα βάρη επίστρωσης PVDC περίπου 60–120 g/m². Το καλύτερο βάρος επίστρωσης θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με τον απαιτούμενο στόχο WVTR, OTR και φαρμακευτικής σταθερότητας.
Το υψηλότερο βάρος επίστρωσης μπορεί γενικά να βελτιώσει την απόδοση του φραγμού, αλλά μπορεί να προσθέσει κόστος και δεν καθορίζει μόνο το τελικό φράγμα. Η χημεία PVDC, η ομοιομορφία επίστρωσης, το βάθος σχηματισμού και ο σχεδιασμός της συσκευασίας είναι επίσης σημαντικά.
Το PVC/PE/PVDC μπορεί να παρέχει φράγμα υψηλής υγρασίας και οξυγόνου, αλλά το 'υπερ-υψηλό φράγμα' θα πρέπει να ορίζεται από μετρήσιμες απαιτήσεις WVTR και OTR. Τα εξαιρετικά ευαίσθητα προϊόντα ενδέχεται να απαιτούν PVDC εξαιρετικά υψηλού φραγμού, φιλμ με βάση PCTFE ή αλουμίνιο ψυχρής μορφής.
Το στρώμα PE προσθέτει ευελιξία στην πολυστρωματική δομή και μπορεί να υποστηρίξει τις απαιτήσεις επεξεργασίας και σφράγισης. Η ακριβής λειτουργία του εξαρτάται από το πού είναι τοποθετημένο το στρώμα PE και πώς έχει σχεδιαστεί η τελική συσκευασία.
Οι κατάλληλες δομές μπορούν να αξιολογηθούν για βαθύτερες και ευρύτερες κοιλότητες. Η πραγματική ικανότητα εξαρτάται από το συνολικό πάχος, το στρώμα πολυαιθυλενίου, τη γεωμετρία της κοιλότητας, το προφίλ θέρμανσης και τη μηχανή φυσαλίδων. Συνιστώνται δοκιμές παραγωγής.
Ναι, μπορεί να αξιολογηθεί για συσκευασία κυψέλης δισκίων όπου η επιλεγμένη δομή ικανοποιεί τις απαιτήσεις υγρασίας, οξυγόνου, σχηματισμού και σταθερότητας του φαρμάκου.
Μπορεί να αξιολογηθεί για κάψουλες και μαλακά τζελ, ιδιαίτερα όταν μεγαλύτερες κοιλότητες κυψελών απαιτούν βελτιωμένη συμπεριφορά σχηματισμού και αυξημένη απόδοση φραγμού.
Η συμβατότητα εξαρτάται από την ακριβή επιφάνεια πολυαιθυλενίου και την επίστρωση θερμικής σφράγισης που χρησιμοποιείται στο φύλλο αλουμινίου. Ο πραγματικός κάτω ιστός και το φύλλο καλύμματος θα πρέπει να δοκιμάζονται μαζί πριν από τη μαζική παραγωγή.
Οι κατάλληλοι βαθμοί μπορούν να αξιολογηθούν σε φαρμακευτικές γραμμές υψηλής ταχύτητας, αλλά η συμβατότητα του μηχανήματος εξαρτάται από το ακριβές μοντέλο, τη διαμόρφωση του ρολού, τις συνθήκες θέρμανσης, τη γεωμετρία της κοιλότητας, το παράθυρο στεγανοποίησης και την ταχύτητα γραμμής.
Και οι δύο διαδικασίες μπορούν να αξιολογηθούν, αλλά χρησιμοποιούν διαφορετικές συνθήκες θέρμανσης και διαμόρφωσης. Το συγκεκριμένο μοντέλο μηχανής κυψέλης θα πρέπει να παρέχεται κατά την πιστοποίηση υλικού.
Το απαιτούμενο WVTR εξαρτάται από την ευαισθησία του προϊόντος στην υγρασία, τη γεωμετρία του blister, το κλίμα αποθήκευσης και τη διάρκεια ζωής του στόχου. Δώστε την τιμή στόχο μαζί με τη θερμοκρασία, τη σχετική υγρασία και τη μέθοδο δοκιμής.
Το απαιτούμενο OTR εξαρτάται από το πόσο ευαίσθητο είναι το φαρμακευτικό σκεύασμα στην οξείδωση. Η αξία πρέπει να προκύπτει από τις απαιτήσεις σταθερότητας και ανάπτυξης συσκευασίας.
Κανένα υλικό συσκευασίας δεν εγγυάται από μόνο του μια συγκεκριμένη διάρκεια ζωής. Το PVC/PE/PVDC μπορεί να μειώσει τη μετάδοση υγρασίας και οξυγόνου, αλλά η τελική περίοδος λήξης πρέπει να καθοριστεί μέσω του επικυρωμένου προγράμματος σταθερότητας του κατασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Η αποστειρωμένη συσκευασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων απαιτεί χωριστή πιστοποίηση συμβατότητας υλικού, μεθόδου αποστείρωσης, ακεραιότητας σφραγίδας και ισχύοντα πρότυπα συσκευασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Δεν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο από την ονομασία υλικού PVC/PE/PVDC.
Μπορούν να συζητηθούν διαφανή, χρωματισμένα και προσαρμοσμένα χρώματα. Εάν το φαρμακευτικό προϊόν απαιτεί προστασία από το φως, οι αγοραστές θα πρέπει επίσης να προσδιορίσουν το απαιτούμενο μήκος κύματος και την απόδοση μετάδοσης φωτός.
Ναί. Το δείγμα και το δοκιμαστικό υλικό θα πρέπει να αξιολογούνται για θερμοδιαμόρφωση, απόδοση φραγμού, συμβατότητα PE/καλύμματος, λειτουργία ιστού και ακεραιότητα τελικής συσκευασίας πριν από την εμπορική έγκριση.
Οι τρέχουσες πληροφορίες προϊόντος της Wallis υποδεικνύουν ένα τυπικό MOQ περίπου 500 kg. Η διαθεσιμότητα δοκιμαστικής παραγγελίας και το τελικό MOQ εξαρτώνται από τη δομή, το βάρος της επίστρωσης PVDC, το πλάτος, το χρώμα και τον τρέχοντα προγραμματισμό παραγωγής.
Παρέχετε το φάρμακο ή τη μορφή δοσολογίας, την τρέχουσα δομή υλικού, το συνολικό πάχος, την απαίτηση στρώσης PE, το βάρος επικάλυψης PVDC ή το στόχο WVTR/OTR, πλάτος ρολού, διάμετρο πυρήνα, μοντέλο μηχανής κυψέλης, διαστάσεις κοιλότητας, φύλλο καλύμματος, συνθήκες σφράγισης, ρυθμιστικές απαιτήσεις και εκτιμώμενη ποσότητα παραγγελίας.
Στείλτε στη Wallis την τρέχουσα δομή PVC/PE/PVDC, το συνολικό πάχος, το βάρος επίστρωσης PVDC ή τον στόχο φραγμού, το πλάτος του ρολού, το μοντέλο μηχανής κυψέλης, τις διαστάσεις κοιλότητας και το υλικό καλύμματος. Μπορούμε να συζητήσουμε προσαρμοσμένο φαρμακευτικό φιλμ κυψέλης υψηλού φραγμού για έργα OEM και B2B.
Εάν αντικαθιστάτε έναν υπάρχοντα προμηθευτή μεμβράνης κυψέλης, παρέχετε το τρέχον TDS, COA ή ρολό αναφοράς, ώστε οι απαιτήσεις φραγμού, διαμόρφωσης, σφράγισης και λειτουργίας μηχανής να μπορούν να αξιολογηθούν πριν από την εμπορική παραγωγή.
