|
PVC PE PVDC
WALLIS
| Material: | |
|---|---|
| Culoare: | |
| avantaj: | |
| Cantitate: | |
Wallis furnizează folie de ambalare farmaceutică PVC/PE/PVDC cu barieră înaltă și folie rigidă pentru blistere termoformate, tablete, capsule, geluri moi, nutraceutice și alte produse sensibile la umiditate sau oxigen în doză solidă. Structura multistrat combină suportul de termoformare din PVC, un strat funcțional PE și un strat de barieră PVDC pentru a oferi o formabilitate îmbunătățită, performanță de etanșare și protecție împotriva umidității și transmiterii oxigenului.
În comparație cu structurile PVC standard sau PVC/PVDC convenționale, stratul suplimentar de PE poate îmbunătăți flexibilitatea și performanța de procesare pentru cavitățile blistere adânci sau largi selectate, oferind, de asemenea, o interfață de etanșare funcțională în sistemele de ambalare proiectate corespunzător.
Wallis oferă în prezent grosimi totale de aproximativ 50–400 μm , greutăți de acoperire PVDC de aproximativ 60–120 g/m² , și lățimi tipice de aproximativ 250–350 mm , cu structuri personalizate, lățimi, culori și configurații de role disponibile sub rezerva confirmării producției.
Pentru uz farmaceutic, structura finală trebuie selectată în funcție de umiditatea și sensibilitatea la oxigen a medicamentului, țintă WVTR și OTR, geometria cavității blisterului, condițiile de formare, materialul de acoperire, fereastra de etanșare, programul de stabilitate și cerințele de reglementare ale pieței de destinație.
PVC/PE/PVDC este o structură de ambalare farmaceutică termoformabilă multistrat concepută pentru a combina avantajele procesării a trei straturi diferite de polimer. În loc să necesite un polimer pentru a oferi simultan rigiditate, flexibilitate, etanșare și performanță de barieră, fiecare strat îndeplinește o funcție diferită.
PVC rigid oferă stabilitate dimensională și structura primară de termoformare. Acesta permite țesăturii să fie încălzită și formată în cavități de blistere farmaceutice, oferind în același timp rigiditatea necesară pentru operațiunile de ambalare din aval.
Stratul PE introduce o flexibilitate suplimentară și poate îmbunătăți caracteristicile de procesare în construcțiile de blister multistrat. În funcție de structura specifică, PE poate funcționa și ca o interfață de etanșare cu materiale de acoperire compatibile.
PVDC asigură funcția principală de barieră înaltă prin reducerea vaporilor de apă, oxigenului și transportului de gaz. Greutatea acoperirii poate fi ajustată în funcție de obiectivul de barieră, dar performanța finală depinde și de formularea PVDC, uniformitatea acoperirii, condițiile de formare și geometria blisterului finit.
Următoarele valori reprezintă specificațiile tipice asociate în prezent cu acest produs Wallis. Toleranțele dimensionale finale, raporturile straturilor, performanța barierei și configurația ruloului trebuie confirmate pentru fiecare proiect farmaceutic.
| Parametru | Specificație tipică / Note |
|---|---|
| Produs | Film blister farmaceutic cu barieră înaltă din PVC/PE/PVDC |
| Structura materialului | Compozit multistrat PVC / PE / PVDC |
| Grosimea totală | Aproximativ 50–400 μm; personalizat conform cerințelor proiectului |
| Greutate acoperire PVDC | Aproximativ 60–120 g/m²; selecția finală în funcție de obiectivul barierei |
| Lățimea tipică | Aproximativ 250–350 mm; lățimi personalizate supuse confirmării producției |
| Format de aprovizionare | Rulouri |
| Culoare | Culori transparente, nuanțate și personalizate |
| Termoformare | Structurile adecvate pot fi evaluate pentru cavitățile blister standard, adânci și largi |
| Stratul funcțional PE | Acceptă flexibilitatea, procesabilitatea și cerințele de etanșare specifice proiectului |
| Performanță barieră | Bariera ridicată la umiditate și oxigen; specificați țintă WVTR și OTR cu condițiile de testare |
| Aspect optic | Limpede sau nuanțat, în funcție de formularea materialului |
| Aplicații | Tablete, capsule, geluri moi, nutraceutice și aplicații farmaceutice selectate pe blistere |
| Personalizare | Raportul stratului, grosimea totală, greutatea acoperirii PVDC, lățimea rolei, culoarea și configurația rolei |
Ambalaj pentru medicamente din PVC/PE/PVDC
Ambalaje farmaceutice din PVC/PE/PVDC
Distincția cheie între PVC/PVDC și PVC/PE/PVDC este stratul suplimentar de PE. Acest lucru poate schimba modul în care se comportă materialul în timpul operațiunilor de termoformare, impact și etanșare.
PE este mai flexibil decât PVC rigid. Adăugarea unui strat controlat de PE poate îmbunătăți duritatea structurii multistrat și poate fi utilă acolo unde blisterul finit necesită mai multă deformare decât o structură convențională rigidă PVC/PVDC.
PVC/PE/PVDC este de obicei considerat pentru modelele de blistere cu cavități mai adânci sau mai largi, unde este de dorit un comportament îmbunătățit de formare. Capacitatea reală a cavității depinde de grosimea totală, raportul stratului, profilul de încălzire și sculele.
În structurile în care suprafața PE participă la etanșare, gradul exact de PE ar trebui să se potrivească cu folia de aluminiu, filmul de acoperire cu polimer sau alt strat de îmbinare. Performanța etanșării trebuie validată ca un sistem complet.
Stratul suplimentar flexibil poate influența comportamentul la impact și stabilitatea dimensională. Inginerii de ambalare ar trebui să evalueze laminatul real, mai degrabă decât să presupună performanța doar din proprietățile polimerului individual.
Greutatea acoperirii PVDC este una dintre principalele variabile utilizate la proiectarea unei structuri de barieră din PVC/PE/PVDC. Creșterea acoperirii PVDC poate reduce, în general, transmiterea vaporilor de apă și a oxigenului, dar greutatea acoperirii nu ar trebui utilizată ca definiție finală a gradului de barieră.
O specificație de greutate mai mică a acoperirii poate oferi o protecție suficientă pentru formulările care necesită o îmbunătățire semnificativă a barierei față de PVC standard, menținând în același timp o structură economică a pachetului.
Greutățile intermediare ale stratului pot fi evaluate pentru aplicații care necesită o protecție mai puternică împotriva umezelii și oxigenului, în funcție de cerințele de stabilitate și de barieră ale clientului.
Greutăți mai mari de acoperire pot oferi o barieră mai puternică în familia PVC/PE/PVDC. Cu toate acestea, aplicațiile care necesită un WVTR excepțional de scăzut pot avea nevoie totuși de comparație cu structurile PVDC cu barieră super-înaltă, pe bază de PCTFE sau din aluminiu la rece.
Două 90 g/m² sau 120 g/m² materialele pot produce rezultate diferite de barieră din cauza diferențelor dintre chimia PVDC, uniformitatea acoperirii, substratul, stratul de PE și condițiile de termoformare. Prin urmare, cumpărătorii de produse farmaceutice ar trebui să solicite valori de barieră măsurabile, în loc să se bazeze doar pe greutatea acoperirii.
WVTR măsoară cantitatea de vapori de apă transmisă prin materialul de ambalare în condiții definite. Formulările farmaceutice care sunt higroscopice sau sensibile la umiditate necesită, în general, un WVTR mai scăzut.
OTR măsoară transmiterea oxigenului prin structura multistrat. Produsele susceptibile la oxidare pot necesita valori mai mici OTR ca parte a specificațiilor de ambalare validate.
Valorile WVTR și OTR trebuie comparate numai atunci când sunt cunoscute temperatura, umiditatea relativă, grosimea probei și metoda de testare. Valorile barierei măsurate în diferite condiții nu sunt direct comparabile.
Termoformarea întinde materialul multistrat, în special la colțurile cavităților și pereții laterali. Pentru produsele foarte sensibile, testarea barierei ar trebui să ia în considerare cavitatea blisterului finit, deoarece performanța filmului plat poate să nu reprezinte zonele formate cele mai subțiri.
Sigilarea farmaceutică de încredere depinde de combinația completă a benzii de jos și a capacului. Nu trebuie să presupunem că o structură din PVC/PE/PVDC etanșează la fel de bine fiecare folie de aluminiu sau folie de acoperire medicală.
Foliile de acoperire din aluminiu folosesc diferite sisteme de lac termosigilant. Cumpărătorii ar trebui să furnizeze specificațiile exacte ale foliei, astfel încât să poată fi evaluată compatibilitatea cu PE sau cu altă suprafață de etanșare.
Temperatura de etanșare depinde de structura materialului, de acoperirea capacului, de timpul de așteptare, de presiune și de viteza liniei. Obiectivul ar trebui să fie stabilirea unei ferestre de producție stabile, mai degrabă decât a unei singure temperaturi de laborator.
Rezistența la decojire sau la sigilare trebuie evaluată conform specificațiilor de ambalare ale clientului după ce combinația de materiale a fost formată și sigilată în condiții reprezentative de producție.
Calificarea blisterului finit ar trebui să evalueze canalele, scurgerile, defectele de etanșare și integritatea ambalajului în condițiile de fabricație, transport și depozitare preconizate.
Unul din motivele pentru care convertizorii farmaceutici consideră PVC/PE/PVDC în loc de o structură mai simplă de PVC/PVDC este necesitatea unui comportament îmbunătățit de formare în cavități mai mari sau mai adânci.
Creșterea adâncimii cavității crește întinderea locală și reduce grosimea materialului la pereții laterali și colțuri. Cumpărătorii ar trebui să furnizeze adâncimea reală a cavității și geometria în timpul selecției materialului.
Produsele farmaceutice largi pot necesita condiții diferite de încălzire și formare față de cavitățile convenționale ale tabletelor. Prin urmare, dimensiunile produsului ar trebui incluse în cererea de cerere.
Fereastra de încălzire trebuie să permită o deformare adecvată a PVC/PE fără a crea contracție excesivă, delaminare sau deteriorare a stratului de barieră.
Pentru produsele sensibile la umiditate, cavitatea finită trebuie evaluată deoarece performanța barierei depinde de faptul că stratul PVDC rămâne suficient de uniform după formare.
Sistemele rotative pot necesita alimentare stabilă a benzii, tensiune controlată a rolei, încălzire uniformă și grosime constantă a materialului. Lățimile personalizate de role ar trebui să fie potrivite cu configurația reală a mașinii.
Sistemele cu pat plat utilizează diferite cicluri de încălzire și formare. Prin urmare, calificarea materialului ar trebui să reproducă condițiile reale de funcționare ale clientului.
Viteza mare a liniei crește importanța înfășurării consistente a rolei, planeitatea, gabaritul, răspunsul la încălzire, fereastra de formare și fereastra de etanșare. Adecvarea ar trebui confirmată pe mașina exactă, mai degrabă decât presupusă din termenul „compatibil cu viteză mare”.
| Structura | Avantaj primar | Logica de selecție tipică |
|---|---|---|
| PVC simplu | Termoformare economică | Pentru formulări în care bariera standard din PVC este suficientă |
| PVC/PE | Flexibilitate și funcționalitate de etanșare îmbunătățite | Pentru proiecte de formare și etanșare fără cerințe puternice de barieră PVDC |
| PVC/PVDC | Bariera de umezeală și oxigen | Pentru blistere farmaceutice convenționale cu barieră înaltă |
| PVC/PE/PVDC | Barieră plus flexibilitate îmbunătățită de formare multistrat | Util acolo unde bariera și cerințele de termoformare mai profunde sau mai largi trebuie echilibrate |
| PVDC cu barieră super-înaltă | Protecție mai puternică împotriva umezelii și gazelor în cadrul sistemelor de blistere transparente | Luați în considerare când acoperirea standard PVDC nu îndeplinește cerințele WVTR / OTR |
| Film pe bază de PCTFE | Bariera de umiditate foarte mare | Pentru produse foarte higroscopice care necesită o protecție mai puternică împotriva vaporilor de apă |
| Aluminiu la rece | Protecție foarte ridicată la lumină, umiditate și gaz | Evaluați acolo unde transparența este inutilă și bariera maximă este prioritatea |
Cel mai bun material nu este automat cel cu cea mai înaltă barieră. Inginerii de ambalare farmaceutică ar trebui să aleagă structura care satisface cerințele de stabilitate, menținând în același timp performanța de formare adecvată, eficiența mașinii, dimensiunea pachetului și costul total de ambalare.
PVDC îmbunătățește substanțial protecția împotriva umezelii în comparație cu PVC-ul simplu, făcând filmul multistrat util pentru produsele farmaceutice în care expunerea la umiditate este o problemă importantă de stabilitate.
PVDC reduce, de asemenea, transportul de oxigen și gaz, permițând ca materialul să fie evaluat pentru formulări susceptibile la oxidare.
Baza din PVC/PE poate oferi o flexibilitate suplimentară în comparație cu o structură convențională rigidă din PVC, care poate ajuta la producerea de cavități mai adânci sau mai largi.
Materialul transparent permite tabletelor și capsulelor să rămână vizibile pentru inspecție, oferind în același timp o barieră mai puternică decât PVC-ul transparent standard.
Grosimea totală, stratul PE, greutatea stratului de acoperire PVDC, lățimea și culoarea pot fi discutate în funcție de designul blisterului și linia de ambalare existentă a clientului.
PVC/PE/PVDC poate fi evaluat pentru tabletele care necesită o protecție mai mare la umiditate și oxigen decât PVC standard, păstrând în același timp ambalajul blister termoformat transparent.
Capsulele și gelurile moi pot necesita cavități de vezicule mai mari sau mai adânci. Stratul de PE adăugat poate face din PVC/PE/PVDC o opțiune care merită evaluată acolo unde sunt necesare atât formabilitatea, cât și performanța barierei.
Vitaminele, probioticele și alte suplimente sensibile la umiditate sau oxigen pot fi evaluate cu PVC/PE/PVDC atunci când performanța măsurată a barierei îndeplinește cerințele de stabilitate a produsului finit.
Structurile blistere pe bază de PVDC sunt relevante pentru formulările farmaceutice afectate de umiditate. Greutatea și structura de acoperire necesare ar trebui să se bazeze pe testarea stabilității, mai degrabă decât pe o denumire generică de „barieră înaltă”.
Materialul poate fi, de asemenea, evaluat pentru aplicații selectate de ambalare pentru diagnostic și îngrijire medicală, în care cerințele de formare, etanșare, contact cu produsul și bariere se potrivesc cu structura calificată.
Blistere farmaceutice
Aplicații de ambalare pentru asistență medicală
PVC/PE/PVDC nu trebuie descris ca fiind universal compatibil cu fiecare formulare farmaceutică. Adecvarea depinde de stratul care intră în contact cu produsul ambalat și de compoziția chimică a medicamentului, învelișul, aditivii și condițiile de depozitare.
Tabletele și capsulele trebuie evaluate în funcție de sensibilitatea la umiditate, sensibilitatea la oxigen, sensibilitatea la lumină și profilul complet de stabilitate.
În cazul în care se ia în considerare un pachet PVC/PE/PVDC transformat pentru pulberi sau granule, formatul exact de umplere și etanșare ar trebui revizuit deoarece specificațiile convenționale ale rolei blistere pot să nu corespundă în mod direct cerințelor privind plicul sau punga flexibilă.
Ambalajul cu barieră înaltă poate reduce expunerea la mediu, dar nu garantează în mod independent o anumită perioadă de valabilitate a produsului. Data de expirare finală trebuie stabilită prin programul de stabilitate validat al producătorului farmaceutic, utilizând sistemul complet de ambalare.
Grosimea multistrat stabilă ajută la menținerea încălzirii previzibile, formarea cavității, manipularea rolei și rezistența blisterului finit.
Consistența acoperirii este importantă deoarece variația localizată poate afecta performanța de barieră a blisterului farmaceutic finit.
Laminatul PVC/PE/PVDC trebuie să mențină o aderență interstrat adecvată în timpul înfășurării, tăierii, încălzirii și termoformarii. Testele în cavitatea adâncă ar trebui să includă inspecția pentru delaminare.
Testarea barierei trebuie să urmeze metoda de testare și condițiile de mediu convenite cu clientul farmaceutic.
Materialul transparent trebuie verificat pentru contaminare, zgârieturi, blocare, defecte de acoperire, geluri sau alte probleme vizuale care pot afecta procesarea sau aspectul ambalajului.
Performanța etanșării ar trebui evaluată cu materialul de acoperire real, deoarece banda inferioară singură nu poate stabili rezistența finală a etanșării pachetului.
Calificarea farmaceutică ar trebui să utilizeze documentația aplicabilă gradului exact de PVC/PE/PVDC achiziționat. Termenii generici precum „gradul farmaceutic” nu ar trebui să înlocuiască revizuirea specificațiilor tehnice reale, a documentației loturilor și a cerințelor pieței de destinație.
TDS ar trebui să identifice structura materialului, grosimea totală, specificațiile relevante ale stratului, lățimea, configurația rolei și proprietățile funcționale convenite.
Cumpărătorii comerciali ar trebui să solicite documentație de calitate specifică lotului care să acopere parametrii conveniți în specificația de achiziție aprobată.
Pagina curentă include documente de referință PVC și PVDC separate. Deoarece produsul finit este un compozit PVC/PE/PVDC, cumpărătorii ar trebui să confirme dacă aceste documente se aplică pentru gradul multistrat exact și ar trebui să solicite documentația corespunzătoare a produsului final în timpul calificării.
Se recomandă testarea de probă înainte de a schimba un material blister farmaceutic existent, de a ajusta greutatea acoperirii PVDC sau de a transfera materialul pe o linie de ambalare diferită.
Evaluați definiția cavității, subțierea materialului, albirea, crăparea, delaminarea și comportamentul benzii folosind instrumentul blister propriu-zis.
Confirmați dacă structura selectată îndeplinește ținta de barieră cerută în condițiile de testare specificate de clientul farmaceutic.
Sigilați filmul folosind folie de acoperire de producție reală și stabiliți o temperatură, presiune și o fereastră de timp acceptabile.
Verificați urmărirea benzii, derularea rolei, consistența formării, etanșarea, tăierea și eficiența generală a mașinii la o viteză comercială reprezentativă.
Structura de ambalare selectată ar trebui inclusă în programul de stabilitate și de calificare a ambalajului al producătorului de medicamente înainte de stabilirea revendicărilor comerciale privind termenul de valabilitate.
Grosimea totală a laminatului poate fi selectată în funcție de dimensiunile cavității, rigiditate, cerințele de formare și specificațiile de ambalare existente.
Acolo unde grosimea stratului de PE sau performanța de etanșare este importantă, furnizați structura existentă sau performanța țintă pentru evaluarea tehnică.
Wallis listează în prezent aproximativ 60–120 g/m² Opțiuni de acoperire PVDC. Selecția ar trebui să fie legată de performanța necesară WVTR, OTR și blisterul final.
Lățimea rolei poate fi personalizată pentru a se potrivi cu mașina de termoformare a clientului și cu aspectul blisterului, în limitele capacităților de producție disponibile.
Cumpărătorii ar trebui să furnizeze diametrul miezului, diametrul maxim al rolei, greutatea rolei, direcția de înfășurare, limitările de îmbinare și cerințele de etichetare.
Culorile transparente și colorate pot fi discutate în funcție de cerințele de marcă, de identificare a produsului și de gestionare a luminii. Acolo unde fotostabilitatea farmaceutică este importantă, cerințele măsurabile privind transmisia luminii ar trebui specificate separat.
Identificați dacă produsul este o tabletă, capsulă, gel moale, nutraceutic sau altă formă de dozare și indicați sensibilitatea sa principală la umiditate, oxigen sau lumină.
Dacă înlocuiți un alt furnizor, furnizați specificația tehnică PVC/PE/PVDC existente sau o rolă de referință.
Specificați grosimea totală și cerințele pentru stratul PVC / PE / PVDC acolo unde sunt deja stabilite.
Furnizați greutatea acoperirii existente sau ținta de barieră necesară dacă aveți nevoie ca Wallis să evalueze o specificație PVDC adecvată.
Includeți valorile țintă ale barierei împreună cu temperatura de testare, umiditatea relativă și metoda de testare necesare, acolo unde este posibil.
Furnizați lățimea rolei, toleranța la lățime, diametrul miezului, diametrul exterior maxim, direcția de înfășurare și greutatea maximă a rolei.
Furnizați producătorului mașinii, modelul, sistemul de formare rotativ sau plat și viteza normală de funcționare.
Includeți lungimea, lățimea, adâncimea și geometria colțului cavității, în special pentru cavitățile adânci sau largi.
Identificați folia de aluminiu sau structura capacului polimeric și furnizați temperatura de etanșare, presiunea, timpul de așteptare și viteza liniei existente.
Furnizați țara de destinație și cerințele aplicabile privind documentația farmaceutică, farmacopeică, de migrare sau specifice clientului.
Informațiile actuale Wallis indică un MOQ tipic de aproximativ 500 kg, în timp ce disponibilitatea comenzii de probă depinde de structură, greutatea acoperirii, lățimea, culoarea și programarea producției. Confirmați MOQ final în timpul ofertei.
Fabrica de materiale de ambalare farmaceutică
Sala de inspecție a ambalajelor farmaceutice
Linie de producție de ambalare a materialelor farmaceutice
Linie de producție de materiale farmaceutice din PVC
Wallis furnizează folii de plastic, film și materiale de ambalare farmaceutică specializate pentru proiecte internaționale B2B. Pentru proiectele PVC/PE/PVDC, specificațiile pot fi discutate în funcție de obiectivul de barieră al clientului, procesul de transformare, echipamentele de ambalare și cerințele de calificare a furnizorului.
Structuri multistrat PVC/PE/PVDC personalizate
Greutate personalizată de acoperire PVDC
Lățimea și configurația rolei personalizate
Opțiuni de material transparent și colorat
Suport de probă pentru încercări de formare și etanșare
Discuție tehnico-document pentru calificarea farmaceutică
Ambalaje de export pentru comenzi internaționale B2B
PVC/PE/PVDC este o peliculă de ambalare farmaceutică multistrat care combină suportul de termoformare PVC, flexibilitatea PE și caracteristicile funcționale de etanșare și performanța barierei PVDC la umiditate și oxigen.
PVC/PVDC combină un substrat rigid din PVC cu un strat de barieră PVDC. PVC/PE/PVDC include un strat suplimentar de PE care poate îmbunătăți flexibilitatea, procesabilitatea și funcționalitatea de etanșare, ceea ce face utilă evaluarea cavităților blisterului mai adânci sau mai largi.
Gama actuală de produse Wallis enumeră grosimi totale de aproximativ 50–400 μm. Rapoartele finale ale stratului și toleranțele de grosime trebuie confirmate în funcție de performanța de formare și barieră necesară.
Wallis listează în prezent greutăți de acoperire PVDC de aproximativ 60–120 g/m². Cea mai bună greutate de acoperire trebuie selectată în funcție de ținta WVTR, OTR și stabilitate farmaceutică necesară.
Greutatea mai mare a stratului poate îmbunătăți, în general, performanța barierei, dar poate adăuga costuri și nu determină singura bariera finală. Chimia PVDC, uniformitatea acoperirii, adâncimea de formare și designul pachetului sunt de asemenea importante.
PVC/PE/PVDC poate oferi o barieră ridicată la umiditate și oxigen, dar „bariera ultra-înaltă” ar trebui definită de cerințele măsurabile WVTR și OTR. Produsele extrem de sensibile pot necesita PVDC cu barieră super-înaltă, folie pe bază de PCTFE sau aluminiu la rece.
Stratul PE adaugă flexibilitate structurii multistrat și poate suporta cerințele de procesare și etanșare. Funcția sa exactă depinde de locul în care este poziționat stratul PE și de modul în care este proiectat pachetul finit.
Structurile adecvate pot fi evaluate pentru cavități mai adânci și mai largi. Capacitatea reală depinde de grosimea totală, stratul PE, geometria cavității, profilul de încălzire și mașina de blister. Se recomandă teste de producție.
Da, poate fi evaluat pentru ambalarea blisterului pentru tablete în care structura selectată satisface cerințele de umiditate, oxigen, formare și stabilitate ale medicamentului.
Poate fi evaluat pentru capsule și geluri moi, în special atunci când cavitățile mai mari ale blisterelor necesită atât un comportament de formare îmbunătățit, cât și o performanță crescută a barierei.
Compatibilitatea depinde de suprafața PE exactă și de stratul de termoetanșare utilizat pe folia de aluminiu. Banda inferioară reală și folia de acoperire trebuie testate împreună înainte de producția în vrac.
Calitățile adecvate pot fi evaluate pe liniile farmaceutice de mare viteză, dar compatibilitatea mașinii depinde de modelul exact, configurația rolei, condițiile de încălzire, geometria cavității, fereastra de etanșare și viteza liniei.
Ambele procese pot fi evaluate, dar folosesc condiții diferite de încălzire și formare. Modelul specific de mașină blister trebuie furnizat în timpul calificării materialelor.
WVTR necesar depinde de sensibilitatea produsului la umiditate, geometria blisterului, climatul de depozitare și termenul de valabilitate vizat. Furnizați valoarea țintă împreună cu temperatura, umiditatea relativă și metoda de testare.
OTR-ul necesar depinde de cât de sensibilă este formularea farmaceutică la oxidare. Valoarea ar trebui să fie derivată din cerințele de stabilitate și de dezvoltare a ambalajului.
Niciun material de ambalare nu garantează în mod independent un termen de valabilitate specific. PVC/PE/PVDC poate reduce umiditatea și transmiterea oxigenului, dar perioada finală de expirare trebuie stabilită prin programul de stabilitate validat al producătorului farmaceutic.
Ambalarea sterilă a dispozitivelor medicale necesită o calificare separată a compatibilității materialelor, a metodei de sterilizare, a integrității sigiliului și a standardelor aplicabile de ambalare a dispozitivelor medicale. Nu trebuie presupus doar din denumirea materialului PVC/PE/PVDC.
Pot fi discutate culori transparente, colorate și personalizate. Dacă produsul farmaceutic necesită protecție împotriva luminii, cumpărătorii ar trebui să specifice, de asemenea, lungimea de undă necesară și performanța de transmisie a luminii.
Da. Eșantionul și materialul de probă trebuie evaluate pentru termoformare, performanța barierei, compatibilitatea PE/capac, rularea benzii și integritatea pachetului finit înainte de aprobarea comercială.
Informațiile actuale despre produs Wallis indică un MOQ tipic de aproximativ 500 kg. Disponibilitatea comenzii de probă și MOQ final depind de structură, greutatea acoperirii PVDC, lățime, culoare și programarea curentă a producției.
Vă rugăm să furnizați medicamentul sau forma de dozare, structura curentă a materialului, grosimea totală, cerințele pentru stratul PE, greutatea acoperirii PVDC sau WVTR/OTR țintă, lățimea rolei, diametrul miezului, modelul mașinii blister, dimensiunile cavității, folie de acoperire, condițiile de etanșare, cerințele de reglementare și cantitatea estimată a comenzii.
Trimiteți Wallis structura dvs. actuală din PVC/PE/PVDC, grosimea totală, greutatea acoperirii PVDC sau ținta de barieră, lățimea rolei, modelul mașinii blister, dimensiunile cavității și materialul de acoperire. Putem discuta despre film blister farmaceutic personalizat cu barieră înaltă pentru proiecte OEM și B2B.
Dacă înlocuiți un furnizor existent de folie blister, furnizați TDS actual, COA sau rola de referință, astfel încât cerințele de barieră, formare, etanșare și funcționare a mașinii să poată fi evaluate înainte de producția comercială.
